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Europäische Union

Richtlinie erschwert Fälschern Arbeit

28.06.2011  18:01 Uhr

Von Daniel Rücker, Berlin / Die Richtlinie der Europäischen Union gegen Arzneimittelfälschungen wird an diesem Freitag veröffentlicht. Sie soll den Patienten das Vertrauen in sichere Arzneimittel erhalten, sagte Nils Behrndt, stellvertretender Kabinettschef von EU-Gesundheitskommissar John Dalli, in Berlin.

EU-Parlament und -Kommission haben die Fälschungsrichtlinie bereits verabschiedet. Sie sieht vor, dass Arzneimittel zukünftig Sicherheitsmerkmale auf der Packung tragen, anhand derer sie in der Apotheke eindeutig als echt oder gefälscht erkannt werden können. Jede Packung wird einen individuellen Code bekommen.

Der exakte Prozess des als »Authentifizierung« bezeichneten Echtheits-Check ist noch nicht festgelegt. Womöglich sollen die Packungen nach seiner Darstellung auch zwei Sicherheitsmerkmale bekommen. Derzeit werden Optionen wie Serialisierungsnummern, Barcodes oder 2-D-Datamatrix-Codes diskutiert. Die Überprüfung der Echtheit werde in der Apotheke über ein Datenbankabfrage erfolgen, erklärte Behrndt bei der Generalversammlung des Zusammenschlusses der Apotheker in der Europäischen Union (ZAEU). Die Apotheker können online überprüfen, ob der auf der Packung platzierte Code in der Datenbank hinterlegt ist

 

Wie Behrndt erläuterte, haben die Marktpartner die Aufgabe, gemeinsam ein Konzept zu entwickeln. Sinnvollerweise sollte dieses in der gesamten EU einheitlich angewendet werden. Dies sei auch mit Blick auf die Kosten wünschenswert. Die endgültige Entscheidung über die Ausgestaltung der Sicherheitsmerkmale trifft die EU-Kommission mit einem delegierten Rechtsakt. Diesen müssen die Mitgliedsstaaten unverändert umsetzen.

 

Nach Behrndts Darstellung werden nicht alle Arzneimittel mit Sicherheitsmerkmalen versehen. Die meisten OTC-Arzneimittel werden ohne auskommen. Allerdings soll die EU-Kommission in einem delegierten Rechtsakt bestimmte Selbstmedikationsarzneimittel festlegen, die gekennzeichnet werden müssen.

 

Umstrittenes Siegel

 

Mehr Sicherheit soll es auch bei Internet­apotheken geben. Illegale Versender sind eines der größten Einfallstore für gefälschte Arzneimittel. In Zukunft sollen seriöse Versandapotheken in der EU ein Gütesiegel für ihre Website erhalten, das sie als registrierte Anbieter kennzeichnet. Außerdem werden sie von ihrer Website auf Behörden-Seiten verlinken, auf denen die zugelassenen Internetapotheken aufgeführt sind.

 

Behrndt räumte ein, dass die Sicherheit von Internet-Apotheken auf diese Weise zwar deutlich erhöht werde. Das Niveau öffentlicher Präsenzapotheken werde aber wohl nicht ganz erreicht. Der Verbraucher erhalte aber zumindest eine Orientierung. Dies sei besser als die aktuelle Situation. Zudem könne der Verbraucher nun bei jeder Apotheke ohne Gütesiegel davon ausgehen, dass sie unseriös sei. Die ZAEU-Mitglieder konnte Behrendt damit allerdings nicht vollends überzeugen. Womöglich lassen sich die Fälscher von denen in der Richtlinie vorgesehenen Strafen beeindrucken. Sie werden im Vergleich zu heute deutlich härter werden.

 

Bis es so weit ist, wird laut Behrndt ohnehin noch einige Zeit vergehen. Den delegierten Rechtsakt zu den Sicherheitsmerkmalen erwartet er 2013 oder 2014. Danach dürften noch einmal zwei bis drei Jahre vergehen, bis das Verfahren europaweit umgesetzt ist. /

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