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Fälschungsrichtlinie

Regeln für den Sicherheitscode

17.06.2015  10:18 Uhr

Von Stephanie Schersch, Berlin / Gefälschte Arzneimittel bleiben weltweit ein großes Problem. Für einen besseren Schutz sollen künftig spezielle Sicherheitsmerkmale auf den Verpackungen sorgen. Über Details dieser Kennzeichen berät zurzeit die EU-Kommission.

Bereits im Jahr 2011 hatte die Europä­ische Union die EU-Fälschungsrichtlinie verabschiedet. Sie schreibt vor, dass die Mitgliedstaaten einen einheitlichen Fälschungsschutz für rezeptpflichtige Arzneimittel entwickeln müssen. In Deutschland hatten sich Apotheker, Hersteller und Großhändler daraufhin in der Initiative Securpharm zusammengeschlossen und einen speziellen 2D-Code entwickelt, der ein Arzneimittel per Scan als Original ausweisen soll.

 

Präparate ohne Code

 

Wie genau die Sicherheitsmerkmale gestaltet werden sollen, müssen sogenannte delegierte Rechtsakte regeln, über die die EU-Kommission zurzeit berät. Rechtsexperte Elmar Mand von der Universität Marburg rechnet damit, dass diese Vorgaben im März 2016 in Kraft treten werden. Die einzelnen Länder hätten dann drei Jahre lang Zeit, die Vorschriften umzusetzen, sagte er vergangene Woche bei einem Kongress des Bundesverbands deutscher Versandapotheken in Berlin. Arzneimittel, die bereits zuvor abgepackt wurden und noch keinen Sicherheitscode tragen, könnten nach derzeitigem Verhandlungsstand aber im Handel bleiben, so Mand. »Sie können so lange verkauft werden bis das Haltbarkeitsdatum abläuft.«

 

Die delegierten Rechtsakte sollen unter anderem festlegen, welche Arzneimittel das Sicherheitsmerkmal tragen müssen. Grundsätzlich ist dies für alle rezeptpflichtigen Präparate vorgesehen, doch es soll Ausnahmen geben, die auf der sogenannten weißen Liste stehen sollen (white list). Bei OTC-Medikamenten ist es genau umgekehrt. Für sie soll der Code prinzipiell nicht zur Pflicht werden. Ausnahmen sind Präparate, bei denen ein hohes Fälschungsrisiko besteht (black list). Mand zufolge wird etwa Omeprazol nach dem groß angelegten Fälschungsskandal aus den Jahren 2008 bis 2013 vermutlich dazu zählen.

 

Funktionieren soll das System vergleichsweise simpel. Der Hersteller schaltet die jeweilige Packung mit Seriennummer in einer gemeinsamen Datenbank frei, wenn er das Arzneimittel in die Handelskette gibt. Die Apotheke bucht das Präparat möglichst unmittelbar vor der Abgabe an den Patienten schließlich wieder aus dem System aus. In Offizin-Apotheken sei das kein Problem, sagte Mand.

 

Anders sehe es hingegen in Klinik­apotheken aus. Dort könnte es schwierig werden, das Arzneimittel direkt vor der Anwendung am Krankenbett zu scannen. Für sie könnte es daher eine Ausnahme geben. »In Krankenhausapotheken wird es vermutlich ausreichen, das Präparat bereits beim Eingang der Ware aus dem System auszubuchen«, so Mand.

 

Schwierige Retouren

 

Das neue Sicherheitsmerkmal könnte auch das Widerrufsrecht im Versandhandel beeinflussen. Viele Versender bieten ihren Kunden die Rücknahme bereits verschickter Ware an. Die strikten Vorgaben für Präparate mit Sicherheitsmerkmal schrieben künftig allerdings vor, dass eine Rückbuchung in das System nur maximal zehn Tage nach der Ausbuchung der Packung erfolgen kann, vor allem aber nur dann, wenn das Arzneimittel zwischenzeitlich nicht an die Öffentlichkeit gelangt ist, sagte Mand. »Damit ist retournierte Ware künftig nicht mehr abgabefähig.«

 

Ungeklärt ist bislang, wer haftet, wenn das System einmal ausfällt. Mand erwartet nicht, dass die delegierten Rechtsakte Antworten auf diese Frage geben werden. Daher müssten in Deutschland die Securpharm-Partner die Haftung eindeutig in ihren Verträgen regeln, sagte er. /

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