Pharmazeutische Zeitung online
EMA

Freifahrtschein oder Endstation

28.06.2011  14:36 Uhr

Von Daniela Biermann / Der Ausschuss für Humanarzneimittel der europäischen Zulassungsbehörde (EMA) hat vergangene Woche einigen neuen Präparaten eine Zulassungsempfehlung gegeben. Andere erhielten dagegen ein negatives Votum. Der Einsatz einiger bereits zugelassener Mittel soll eingeschränkt oder erweitert werden.

Demnächst könnte ein neues Präparat die Behandlungsmöglichkeiten schwerer Malaria-Infektionen erweitern. Die fixe Kombination aus Dihydroartemisinin and Piperaquinphosphat soll bei Erwachsenen und Kindern ab sechs Monaten oder einem Gewicht von mehr als 5 Kilogramm zum Einsatz kommen, die sich mit Plasmodium falciparum infiziert haben. Eurartesim® soll in der Europäischen Union als Orphan Drug zugelassen werden, da Malaria hier nur bei einem von 33 000 Einwohnern auftritt.

Mit Linagliptin könnte bald ein weiterer Dipeptidyl-Peptidase-4-Inhibitor (DDP-4-Hemmer) auf den Markt kommen. Trajenta® von Boehringer Ingelheim und Eli Lilly wird vor allem unverstoffwechselt über Galle und Darm ausgeschieden. Damit wäre Linagliptin der erste Vertreter seiner Klasse, bei dem die Dosis nicht an die Leber- und Nierenfunktion angepasst werden muss. Es soll bei Typ-2-Diabetikern zum Einsatz kommen, die mit Diät und Sport allein ihren Blutzucker nicht in den Griff bekommen.

 

Zum ersten Mal hat die EMA eine Zulassungsempfehlung für ein speziell für Kinder entwickeltes Medikament gegeben. Buccolam® (Wirkstoff Midazolam) von Viro-Pharma erhält damit zehn Jahre Verlängerung des Patentschutzes, die sogenannte »Paediatric-use Marketing Authorisation« (PUMA). Dazu musste das Unternehmen klinische Studien mit Kindern anhand eines pädiatrischen Prüfplans durchführen. Buccolam ist indiziert bei lang anhaltenden epileptischen Anfällen bei Kindern im Alter von drei Monaten bis 18 Jahren. Die oromukosale Lösung, die über die Mundschleimhaut aufgenommen wird, stellt eine Alternative zu den bisher verordneten Diazepam-haltigen Zäpfchen dar.

 

Ebenfalls ein positives Votum gab es für den Wirkstoff Everolimus (Votubia®) als Orphan Drug für Kinder mit bestimmten Hirntumoren, den subependymalen Riesenzell-Astrozytomen, assoziiert mit tuberöser Sklerose.

 

Eine zweite Chance erhält der Antikörper Panitumumab (Vectibix®) als Kombinationspartner bei bestimmten Formen des Kolon- und Rektalkarzinoms. Hersteller Amgen hatte entsprechende Daten nachgeliefert.

 

Negativ fiel dagegen die Bewertung des Orphan Drugs Voclosporin (Luveniq®) zur Behandlung chronischer nicht-infiziöser Uveitis aus. Auch Mannitol (Bronchitol®) wird wohl nicht als Orphan Drug zur Behandlung der zytischen Fibrose bei Erwachsenen auf den Markt kommen. Die Gentherapie mit Alipogen Tiparvovec (Glybera®) bei bestimmten Fettstoffwechselstörungen wurde ebenfalls negativ bewertet.

 

Eine Zulassungserweiterung gab es für humanes Immunoglobulin (Kiovig®) bei multifokaler Motorneuropathie und Epoetin zeta (Retacrit®) vor größeren orthopädischen Eingriffen, auch wenn kein Eisenmangel vorliegt. Der Pneumokokken-Impfstoff Synflorix® soll auch für ältere Kinder zwischen zwei und fünf Jahren zugelassen werden. Eingeschränkt wird dagegen der Gebrauch des Zytostatikums Dexrazoxan (Cardioxane®). Es soll nur noch bei erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasierendem Brustkrebs eingesetzt werden, die bereits mit Doxorubicin und Epirubicin behandelt wurden. / 

Mehr von Avoxa