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EMA

Fünf neue Präparate am Start

Der Ausschuss für Humanarzneimittel CHMP der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat fünf neue Arzneimittel zur Zulassung empfohlen, darunter zwei Orphan Drugs. Zudem hat der Ausschuss ein Review zu Metamizol abgeschlossen und neue Empfehlungen ausgesprochen.
Kerstin Gräfe
18.12.2018
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Eine positive Empfehlung erhielt unter anderem Ropeginterferon alfa-2b (Besremi®, AOP Orphan Pharmaceuticals) zur Monotherapie von Erwachsenen mit Polycythaemia vera ohne symptomatische Splenomegalie (Vergößerung der Milz). Das Medikament soll als Injektionslösung in den zwei Wirkstärken 250 µg/0,5 ml und 500 µg/0,5 ml auf den Markt kommen. Ebenfalls ein positives Votum gab es für das Orphan Drug Treosulfan (Trecondi®, Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate) zur Konditionierung vor einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation. Treosulfan ist ein Prodrug eines Alkylierungsmittels mit zytotoxischer Wirkung gegen hämatopoetische Vorläuferzellen und soll als 50 mg/ml Pulver für eine Lösung zur Injektion/Infusion erhältlich sein.

Des Weiteren empfahl der CHMP die Zulassung von Lusutrombopag (Mulpleta®, Shionogi). Der Thrombopoietin-Rezeptor-Agonist soll bei Erwachsenen mit chronischen Lebererkrankungen vor einem operativen Eingriff eingesetzt werden, wenn sie eine schwere Thrombozytopenie entwickeln. Zudem gab es Zulassungsempfehlungen für Naldemedin (Rizmoic®, Shionogi) zur Behandlung einer Opioid-induzierten Obstipation sowie für Tobramycin (Tobramycin PARI®, PARI Pharma). Das Antibiotikum aus der Familie der Aminoglykoside soll zur Behandlung chronischer Lungeninfektionen mit Pseudomonas aeruginosa bei Mukoviszidose-Patienten ab sechs Jahren eingesetzt werden.

Einheitliche Empfehlungen für Metamizol

In seinem Dezember-Meeting hat der CHMP außerdem ein Review zu Metamizol abgeschlossen. Der Ausschuss empfiehlt, die Tageshöchstdosis und die Kontraindikationen bei schwangeren oder stillenden Frauen für alle Produkte auf dem europäischen Markt zu vereinheitlichen. Die Empfehlungen des CHMP sehen für Patienten ab 15 Jahren eine maximale orale Einzeldosis von 1000 mg vor, die bis zu viermal am Tag genommen werden kann. Die Behandlung sollte bei der kleinsten empfohlenen Dosis starten und nur bei Bedarf erhöht werden. Bei Injektion des Schmerzmittels soll die Tagesdosis 5000 mg nicht überschreiten. Bei Kindern und Jugendlichen unter 15 Jahren sollte die Dosierung abhängig vom Körpergewicht erfolgen. Einige Produkte auf dem Markt sind deshalb aufgrund ihrer Wirkstärke für jüngere Patienten nicht geeignet.

Dem CHMP zufolge ist die Evidenz zum Einsatz von Metamizol in Schwangerschaft und Stillzeit rar. Es fanden sich aber kaum Hinweise darauf, die auf Probleme in der frühen Schwangerschaft hindeuten würden. Einzeldosen in den ersten sechs seien Monaten der Schwangerschaft seien wahrscheinlich vertretbar, falls andere Analgetika nicht infrage kommen, so das Fazit des CHMP. Anders hingegen sieht es in den letzten drei Schwangerschaftsmonaten aus. Hier könne es potenziell zu Effekten auf die Nieren und die Durchblutung des Fetus kommen. Metamizol sollte daher in diesem Zeitraum nicht angewendet werden. Vorsichtshalber sollten auch stillende Mütter Metamizol nicht einnehmen, da das Medikament in die Muttermilch übergeht.

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