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Flibanserin in den USA kurz vor der Zulassung

16.06.2015  15:44 Uhr

Von Annette Mende / Der Serotonin- Modulator Flibanserin könnte in den USA bald als Libido-steigerndes Mittel für Frauen auf den Markt kommen. Ein Ausschuss der dortigen Arzneimittelbehörde FDA empfahl das Mittel laut Nachrichtenagentur dpa zur Zulassung.

 

Es soll eingesetzt werden zur Behandlung von prämenopausalen Frauen mit hypoaktiver Sexualfunktionsstörung (Hypoactive Sexual Desire Disorder, HSDD). Diese ist gekennzeichnet durch einen dauerhaften Mangel oder das Fehlen sexueller Lust, der starken Leidensdruck oder partnerschaftliche Probleme für die betroffene Frau verursacht und nicht durch andere Erkrankungen oder die Wirkung von Medikamenten erklärbar ist.

Das von der Boulevardpresse auch als »Pink Viagra« bezeichnete Flibanserin hat einen zentralen Wirkansatz: An postsynaptischen 5-HT1A-Rezeptoren wirkt es agonistisch, an 5-HT2A-Rezeptoren antagonistisch. Das Positivvotum des FDA-Ausschusses ist für den Wirkstoff ein Erfolg im dritten Versuch. Ursprünglich hatte das deutsche Unternehmen Boehringer Ingelheim die Substanz als Antidepressivum entwickelt. Den Zulassungsantrag von Boehringer lehnte die FDA 2010 jedoch ab. Die Begründung: Die luststeigernde Wirksamkeit sei in Studien nicht ausreichend belegt und die Verträglichkeit vergleichsweise schlecht. Da Fliban­serin ein CYP3A4-Inhibitor ist, sei zudem mit zahlreichen Interaktionen zu rechnen.

 

Das US-Unternehmen Sprout Pharmaceuticals übernahm daraufhin die Rechte an Flibanserin, scheiterte aber 2013 erneut mit einem Zulassungs­antrag. Erst jetzt überzeugten die eingereichten Daten die Mehrheit der Expertenkommission. Damit ist die wichtigste Hürde auf dem Weg zur Zulassung genommen, denn in der Regel schließt sich die FDA deren Votum an. Ob ein Zulassungsantrag auch in Europa folgen wird, war vom Hersteller zunächst nicht zu erfahren. /

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