Pharmazeutische Zeitung online
Typ-2-Diabetes

EU-Zulassung für neues Kombipräparat

17.06.2015
Datenschutz bei der PZ

Von Rolf Thesen / Boehringer Ingelheim und Lilly haben die Zulassung für das neue Kombinationsmittel Synjardy® zur Behandlung von Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in der EU erhalten.

 

Das Präparat zur zweimal täglichen Einnahme enthält den SGLT-2-Hemmer Empa­gliflozin (Jardiance®) und Metformin. Die Fixkombination wird in vier Dosierungen angeboten: 5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin sowie 12,5 mg Empagliflozin plus 850 mg oder 1000 mg Metformin.

 

Synjardi darf bei Erwachsenen mit Typ-2-Diabetes in Ergänzung zu Diät und Bewegung eingesetzt werden, wenn mit der alleinigen Gabe der maximalen Metformin-Dosis keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann, wenn mit Metformin in Kombination mit weiteren blutzuckersenkenden Medikamenten, einschließlich Insulin, keine angemessene Blutzuckerkontrolle erreicht werden kann oder wenn der Patient bereits mit der Kombination aus Empagliflozin und Metformin als separate Tabletten behandelt wird.

 

Die Zulassung basiert auf sieben Phase-III-Studien, in denen Sicherheit und Wirksamkeit von Empagliflozin als Zusatztherapie zu Metformin allein oder in Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Medikamenten (Pioglitazon, Sulfonylharnstoffe, DPP-4-Inhibitoren und Insulin) untersucht wurden. Die Behandlung mit Empagliflozin senkte signifikant den HbA1c-Wert, Körpergewicht und Blutdruck gegenüber Placebo (als Add-on zu Metformin).

 

Die in den Studien am häufigsten beobachtete Nebenwirkung bei Anwendung in Kombination mit Insulin und/oder Sulfonylharnstoffen war eine Hypoglykämie. /

Mehr von Avoxa