IQWiG findet keinen Zusatznutzen für Canagliflozin |
 | 18.06.2014 10:44 Uhr |
Von Annette Mende / Der SGLT-2-Hemmer Canagliflozin (Invokana®) bietet aus Sicht des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) keine Vorteile im Vergleich zu bewährten Antidiabetika.
Bei der frühen Nutzenbewertung nach AMNOG fand das IQWiG in keiner Indikation Belege für einen Zusatznutzen gegenüber den vom Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapien. Nachdem bereits der erste SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin sowohl als Monopräparat (Forxiga®) als auch in Kombination mit Metformin (Xigduo®) beim IQWiG durchfiel, konnte damit noch kein Wirkstoff dieser Klasse in der Nutzenbewertung überzeugen. Für den bislang letzten Vertreter, Empagliflozin (Jardiance®), liegt noch keine Nutzenbewertung vor.
Das IQWiG begründet seine Entscheidung mit dem Fehlen geeigneter Daten. Hersteller Janssen-Cilag hatte nur für die Kombitherapie mit Metformin einen Zusatznutzen beansprucht und zu dessen Beleg die Zulassungsstudie DIA3009 eingereicht, in der Metformin/Canagliflozin mit Metformin/Glimepirid verglichen wurde. Diese erkennt das IQWiG aber aufgrund des Designs nicht an: Die Tagesdosis von Canagliflozin betrug in der Studie 100 mg beziehungsweise 300 mg und wurde nicht verändert, Glimepirid wurde dagegen in fünf Dosisstufen auftitriert. »Auf diese Weise wurden in der Studie nicht nur die Wirkungen von zwei Medikamenten, sondern auch zwei unterschiedliche Therapiestrategien miteinander verglichen«, so das IQWiG. Mögliche Unterschiede in den Behandlungsergebnissen ließen sich daher nicht eindeutig auf die Wirkstoffe zurückführen.
Janssen-Cilag zeigte sich enttäuscht. Man bedauere und könne nicht nachvollziehen, dass das IQWiG die Studie DIA3009 nicht anerkenne und somit die klinische Relevanz von Ergebnissen eines umfassenden Studienprogramms nicht näher betrachte. Die endgültige Entscheidung über den Zusatznutzen von Canagliflozin obliegt dem G-BA. Der Hersteller will bei ihm eine Stellungnahme zur Nutzenbewertung einreichen und »konstruktiv am weiteren Bewertungsprozess mitarbeiten«, heißt es in einer Pressemitteilung. /
