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Rezepturarzneimittel

So gehts richtig

26.07.2013
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Govi / Mit Inkrafttreten der neuen Apotheken­betriebsordnung 2012 sind die Anforderungen an individuell hergestellte Rezepturarzneimittel erheblich gestiegen. Das Buch »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« unterstützt das Apothekenteam beim Spagat zwischen notwendigen Anforderungen und knappen Ressourcen.

Die Forderung der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO), jedes Rezepturarzneimittel nach einer vorher erstellten, schriftlichen Herstellungsanweisung herzustellen, bedeutet nicht, dass diese jedes Mal neu anzufertigen ist. Vielmehr kann auf eine Standard­anweisung verwiesen werden, sofern die einzelnen Schritte des Herstellungsprozesses überwiegend identisch sind. Das ist zumindest bei Arzneimitteln gleicher Darreichungsform annähernd der Fall. Dabei ist in der ApBetrO nicht von Arbeits- oder Betriebsanweisungen die Rede, sondern von »allgemeinen Festlegungen« und »darreichungsformbezogenen Herstellungsanweisungen«.

 

»Allgemeine Festlegungen« sind dabei apothekenindividuelle Anweisungen, die quasi für alle Herstellungsprozesse gleich bleiben, wie

 

  • die Vorbereitung des Arbeitsplatzes, bei der auch Aspekte des Arbeitsschutzes und der Hygiene berücksichtigt werden,
  • das Waagen- und Wägemanagement sowie
  • die Kennzeichnung von Rezepturarzneimitteln.

Die »darreichungsformbezogenen Her­stellungsanweisungen« enthalten die eigentlichen Herstellungsschritte, die für die Anfertigung der jeweiligen Darreichungsform üblicherweise notwendig sind. In den neuen Herstellungsanweisungen wurden bisher folgende Musteranweisungen zusammengestellt:

 

  • Abfüllen von Stoffen,
  • Herstellung von Augentropfen,
  • flüssigen Zubereitungen,
  • halbfesten Zubereitungen,
  • Kapseln,
  • Teemischungen und
  • Zäpfchen.

Bei den halbfesten Zubereitungen wird zwischen der Herstellung in der Fantaschale oder mit elektrischen Rührsystemen wie Topitec® oder Unguator® unterschieden, bei der die entsprechenden Geräteparameter individuell festgelegt werden müssen.

Zu jeder Anweisung gibt es eine Checkliste, die eine gute Orientierung über den Kenntnisstand innerhalb des Apothekenteams und den »Reifegrad« des entsprechenden Prozesses gibt. Je nach Informationsbedarf kann anhand der Erläuterungen und Linklisten das Thema ausführlicher bearbeitet und dann gemeinsam im Team die Musteranweisung erstellt werden. Dabei beginnt man am besten mit den allgemeinen Festlegungen und geht dann zu den eigentlichen Herstellungsanweisungen über, die in der Apotheke wirklich benötigt werden (oder fertigt einfach alle schon mal »auf Vorrat« an).

 

Durch ihren einfachen, schematischen Aufbau und die Möglichkeit, einzelne Punkte anzukreuzen oder durchzustreichen, sind die Vorlagen, besonders auch bei Verwendung der mitgelieferten CD, leicht auszufüllen und an die Situation in der eigenen Apotheke anzupassen. Wo immer möglich und nötig, wird auf die Leitlinien und Rezepturstandards der Bundesapothekerkammer (BAK) verwiesen, wodurch sich die Anweisungen auch gut in ein entsprechendes QMS nach BAK-Kriterien einfügen lassen oder in ihrer einfachsten Form als Bestandteile des »neuen« QMS nach ApBetrO gelten können, auf die im Herstellungsprotokoll verwiesen wird. Durch die abschließende Unterschrift eines Apothekers beziehungsweise des Apothekenleiters werden die Festlegungen genau wie auch die eigentlichen Herstellungsanweisungen dann autorisiert und in Kraft gesetzt.

 

Der Broschüre liegt neben der CD mit den Mustervorlagen auch eine Arbeitshilfe zur Plausibilitätsprüfung anhand von Farbcodes in Form eines Posters bei, mit der die Plausibilitätsprüfung einfach, schnell und sicher gelingt und die wir Ihnen in einem eigenen Beitrag genauer erläutern. /

Empfehlung für die Praxis

Das Buch »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« enthält die gängigen Darreichungsformen typischer Rezepturarzneimittel. Ein übersichtliches Poster zur Plausibilitätsprüfung und Formularvorlagen auf CD-ROM helfen, mit vertretbarem Zeit- und Personalaufwand Rezepturen qualitätsgesichert und gesetzeskonform zu erstellen. Die Autorin Dr. Kerstin Kemmritz ist Apothekerin und Pharmazierätin.

 

Erhältlich ist das Buch mit Poster und CD-ROM, kartoniert, bis 16.08.2013 zum Subskriptionspreis von 22,90 Euro (danach 27,90) im Govi-Onlineshop unter www.govi.de.

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