Pharmazeutische Zeitung online
Plausibilitätsprüfung

Einfach und sicher mit Farbsystem

26.07.2013
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Govi / Die novellierte Apothekenbetriebsordnung sieht für die Herstellung der Rezepturarzneimittel die Plausibilitätsprüfung vor. Ein farbig codiertes Rezepturposter kann das Apothekenteam dabei tatkräftig unterstützen.

Das neue Rezepturposter dient als Arbeitshilfe bei der Plausibilitätsprüfung. Es basiert auf einer 2008 mit dem Dr.-Hellmuth-Häussermann-Preis ausgezeichneten Arbeit, in der wichtige Stoffeigenschaften farbcodiert dargestellt werden. Für das Rezepturposter wurde diese Arbeit weiterentwickelt und um zusätzliche Angaben wie zur Lagerung, zum Arbeitsschutz (BAK-Farbpunkte) sowie zu Dosierung und Stabilität ergänzt. Das Poster ist Bestandteil des Buchs »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« (siehe dazu Kasten).

Wie es funktioniert

 

Das Poster enthält ebenso wie die auf der CD mitgelieferte Excel-Version je eine Datentabelle für die Wirk- und Hilfsstoffe sowie eine Tabelle für die Grundlagen. Zur Plausibilitätsprüfung geht man am besten nach dieser Checkliste vor:

  1. Enthält die Grundlage Wasser? (Hintergrund: Die meisten Inkompatibilitäten und Instabilitäten extern anzuwendender Arzneimittel treten in wässrigen Systemen auf)
  2. Wenn ja, weiterprüfen: Gibt es Inkompatibilitäten zwischen Kationen und/oder Anionen bei Wirk- und Hilfsstoffen beziehungsweise Grundlage(n)?
  3. Überlappen sich die pH-Bereiche der Wirk- und Hilfsstoffe sowie der Grundlage(n) für 1 bis 2 pH-Einheiten? Kann/sollte/muss ein Puffer zugesetzt werden?
  4. Gibt es Inkompatibilitäten zwischen Phenolen und/oder Tensiden bei Wirk- und Hilfsstoffen sowie Grundlage(n)?
  5. Gibt es sonstige Instabilitäten (Hydrolyse, Oxidation und so weiter)? Können diese durch andere Maßnahmen (Lagerungshinweise, Aufbrauchfrist et cetera) kompensiert werden?
  6. Muss zusätzlich konserviert werden oder ist die Grundlage konserviert beziehungsweise hat der Wirkstoff eigenkonservierende Eigenschaften?

Durch Vergleich der Farben der jeweiligen Tabellenspalten erhält man Antworten auf die Fragen 1 bis 4. Dabei dürfen Wirk- und Hilfsstoffe in der gleichen Spalte keine unterschiedlichen Farben aufweisen, sonst kommt es zu Inkompatibilitäten zwischen diesen Stoffen. So sollte man kein »rotes Anion« mit einem »blauen Kation« (Spalte Anion/Kation) kombinieren, da diese beiden Stoffe ein stabiles Salz bilden könnten, das ausfällt. Des Weiteren dürfen Wirk- und Hilfsstoffe und Grundlage(n) nicht die gleiche Farbe in der entsprechenden Spalte aufweisen, was ein Zeichen für eine mögliche Interaktion wäre. Ein »blaues Anion« darf also nicht mit einer Grundlage kombiniert werden, die eine Interaktion mit blauen Stoffen (also Anionen) in der entsprechenden Tabellenspalte aufweist.

 

Abschließend (oder am Anfang) sind noch die Eignung der Dosierung für den Patienten sowie die Anwendungsart abzuklären. Zudem bietet das Rezepturposter Informationen zu den Lagerungshinweisen und den notwendigen Arbeitsschutzmaßnahmen. /

Empfehlung für die Praxis

Das Buch »Herstellungsanweisungen für Rezepturarzneimittel« enthält die gängigen Darreichungsformen typischer Rezepturarzneimittel. Ein übersichtliches Poster zur Plausibilitätsprüfung und Formularvorlagen auf CD-ROM helfen, mit vertretbarem Zeit- und Personalaufwand Rezepturen qualitätsgesichert und gesetzeskonform zu erstellen. Die Autorin Dr. Kerstin Kemmritz ist Apothekerin und Pharmazierätin.

 

Erhältlich ist das Buch mit Poster und CD-ROM, kartoniert, bis 16.08.2013 zum Subskriptionspreis von 22,90 Euro (danach 27,90) im Govi-Onlineshop unter www.govi.de.

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