Praxisbeispiel für ein Rezepturarzneimittel

Die Apothekerin führt dann die Plausibilitätsprüfung nach BAK-Leitlinie durch. Sie bedient sich der Online-Datenbank des NRF und gibt die Stichworte Betamethasonvalerat und anschließend Clioquinol ein. Relevante Treffer sind die NRF-Rezepturhinweise »Clioquinol zur Anwendung auf der Haut« und »Betamethasonvalerat zur Anwendung auf der Haut«. Sie erkennt schnell, dass es sich um eine Rezepturformel nahe der NRF-Vorschrift 11.37. handelt. Clioquinol ist in Verbindung mit Betamethasonvalerat in Basiscreme aus ihrer Sicht eine sinnvolle Therapieentscheidung des Arztes. Aus pharmazeutischer Sicht gibt es für die Herstellung keine Bedenken, wenn Clioquinol ausreichend fein gepulvert vorliegt. Hierauf war aber bereits bei der Eingangsprüfung mikroskopisch geprüft worden.

Die Apothekerin erstellt im Folgenden die Herstellungsanweisung und bespricht sie im Anschluss mit der PTA. Unter der Rubrik »Plausibilitätsprüfung« kreuzt sie »Erstmals anzufertigende Rezeptur, nicht standardisiert, Plausibilitätsprüfung s. Anlage« an und füllt wegen der Modifikation zur Sicherheit die bereitgelegte Checkliste Plausibilitätsprüfung aus. Sie kreuzt überall ein »Ja« an und notiert unter Bemerkungen »nahe NRF-Vorschrift 11.37« (siehe Abbildung 4, Seite 24). In der Spalte Maßnahmen gibt sie bei Verfalldatum »vier Wochen« an. Diese Daten hat sie aus den Online-Rezepturhinweisen in Verbindung mit der NRF-Abbildung I.4.-1 beziehungsweise den »Tabellen für die Rezeptur« des DAC/NRF entnommen. Unter »Weitere Prüfungen« trägt sie ein: »Clioquinol-Feinheit ist < 100 µm«.

Die Apothekerin weist die PTA an, dass die Rezeptur in einem automatischen Rührgerät nach dem Programm 1 in Analogie zur Gerätebeschreibung homogenisiert werden soll. Die Einwaage der Wirkstoffe soll auf der Feinwaage (Analysenwaage) und die der Grundlage auf der Präzisionswaage (Rezepturwaage) erfolgen. Analog der NRF Rezeptur 11.37. soll ein frisch hergestellter Citronensäure-Citrat-Puffer zugefügt werden. Als Inprozesskontrolle soll die PTA den Betamethasonrückstand auf dem Wägeschiffchen, das Aussehen der Zubereitung auf gleichmäßige Beschaffenheit, im Ausstreichtest auf Pulvernester sowie auf einen pH-Wert zwischen 3 und 5 im Citratpuffer prüfen und die Prüfergebnisse im Protokoll vermerken.

Anhand dieser Herstellungsanweisung stellt die PTA das Rezepturarzneimittel her. Sie stellt anhand der bei der Eingangsprüfung angebrachten Aufkleber auf den Standgefäßen fest, dass der Einwaagekorrekturfaktor für beide Wirkstoffe 1,000 beträgt und vermerkt dies mit der Prüfnummer auf dem Herstellungsprotokoll. Sie stellt 10 Gramm des Citronensäure-Citrat-Puffer frisch her, prüft diesen auf saure Reaktion und verwirft den nicht benötigten Rest.

Die PTA trägt das Ergebnis der Inprozesskontrollen, »pH etwa 4«, »Rückwaage bei Bethamethasonvalerat 0,0003 g: < 1 %« und »keine Pulvernester erkennbar« auf dem Dokumentationsbogen ein und klebt ein Duplikat des Etikettes auf. Die Bemerkungsfelder »Ergänzungen« und »Sonstiges« auf dem Dokumentationsvordruck streicht sie. Anschließend legt sie das Arzneimittel der Apothekerin zusammen mit den Dokumentationsbögen zur Freigabe vor.

Die jetzt diensthabende Apothekerin beziehungsweise ihr Stellvertreter prüft die Dokumentation und das Ergebnis der Inprozesskontrollen und gibt das Rezepturarzneimittel nach Sichtkontrolle der Etikettierung und der an der Gefäßöffnung erkennbaren Creme zur Abgabe an den Patienten durch Unterschrift frei. Da dieses Rezepturarzneimittel in der Apotheke zum ersten Mal hergestellt wurde, lässt sie sich von der PTA über die Herstellung berichten. Um 15:30 Uhr ist das Rezepturarzneimittel fertig und wird nachmittags vom Patienten abgeholt.

Fazit

Die Dokumente des DAC/NRF sind aufeinander und mit den Leitlinien der Bundesapothekerkammer abgestimmt. Die Verordnung einer DAC/NRF Rezeptur gilt immer als plausibel. Natürlich vorbehaltlich der bei der Arzneimittelabgabe grundsätzlich geltenden Sorgfaltspflicht (z. B. Anwendungsbeschränkungen bei Kindern). Das bedeutet, dass für eine solche Verordnung das Ausfüllen des Dokumentes zur Plausibilitätsprüfung entfallen kann. Gleiches gilt für eine Wiederholungsverordnung. Im Falle einer einmal durchgeführten Plausibilitätsprüfung kann im erneuten Falle der Herstellung auf diese zurückgegriffen werden. Diese allgemeinen Regeln sollten im Bereich der Herstellung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln in Apotheken im Rahmen des QMS beschrieben werden.

Bei der Herstellung und Prüfung von Rezeptur- und Defekturarzneimitteln gibt es neue Anforderungen. Diese können Apothekenleiter mithilfe des DAC/NRF leicht umsetzen – aber es besteht kein Grund für Aktionismus. Apotheker können für die Herstellung eine Verfahrensanweisung entwickeln auf Grundlage des DAC/NRF. Dazu können sie auch Vorlagen der jeweiligen Apothekerkammer nutzen. Die Verfahrensanweisung kann sich auf die Dokumente des DAC/NRF und die damit korrespondierenden Vordrucke beziehen. Ein positiver Nebeneffekt: Durch diese Verfahrensanweisung erstellt man für die pharmazeutische Tätigkeit der Herstellung automatisch den passenden Teil für das QMS und hat so die Forderungen der neuen Apothekenbetriebsordnung ohne Übergangsfrist erfüllt. /