Pharmazeutische Zeitung online
Nutzenbewertung

Hersteller bekommen zweite Chance

12.06.2012  18:36 Uhr

PZ / Neue Medikamente, denen aufgrund von Formfehlern kein Zusatznutzen bescheinigt wurde, sollen künftig schneller eine zweite Chance zur frühen Nutzenbewertung bekommen. Das geht aus einem Änderungsantrag der Regierungsfraktionen zum Arzneimittelrechts-Änderungsgesetz hervor, der der Pharmazeutischen Zeitung vorliegt.

Demnach könnten Hersteller für Medikamente, denen kein Zusatznutzen zugebilligt wurde, sofort eine Neubewertung beantragen. Voraussetzung ist, dass eine positive Bewertung nur daran scheiterte, dass die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorgelegt wurden. Das Fehlen von Nachweisen hatte der Gemeinsame Bundesausschuss bislang unter anderem dann geltend gemacht, wenn der Hersteller eine andere Vergleichstherapie als die vorgeschriebene gewählt hatte.

Die geplante Änderung betrifft Paragraf 35a Sozialgesetzbuch V (SGB V). Dieser legt fest, dass Hersteller frühestens ein Jahr nach dem Negativbescheid eine erneute Nutzenbewertung beantragen können – und dies auch nur dann, wenn neue wissenschaftliche Erkenntnisse vorliegen. Geht es nach dem Willen der Regierungskoalition, entfallen beide Auflagen künftig für Hersteller, die beim ersten Versuch die erforderlichen Nachweise nicht vollständig vorlegten. Diese Regelung ist jedoch lediglich als Übergangslösung gedacht und soll nur bis Ende des Jahres gelten. Die Regierung will damit der Tatsache Rechnung tragen, »dass die frühe Nutzenbewertung für alle Beteiligten ein neues Verfahren mit engen Fristen ist, das sich noch einspielen muss«. /

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