Eigenherstellung in der EU |
 | 09.06.2008 14:32 Uhr |
Eigenherstellung in der EU
Im Juni 2007 fand in Straßburg ein Symposium zur Arzneimittelherstellung im kleinen Maßstab statt. Die Ergebnisse sollen im nächsten Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch umgesetzt werden, sagte Professor Dr. Dietrich Schnädelbach vom Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Wichtigste Erkenntnis: Die Rezeptur bleibt unverzichtbar.
Ziel ist es, in der gesamten EU die gleiche Qualität auf dem aktuellen Stand der Wissenschaft zu produzieren. Die Qualität der Eigenherstellung soll schrittweise an Industrieniveau herangeführt werden. Dazu sollen in allen Mitgliedsstaaten Magistralformeln gesammelt, überarbeitet und modernisiert werden, um sie dann ins Europäische Arzneibuch aufzunehmen. Dies kann jedoch nicht das NRF komplett ersetzen, lautet Schnädelbachs Überzeugung. »Wir müssen nationale Handlungsoptionen behalten.« So seien zum Beispiel die Standardzulassungen eine deutsche Besonderheit. Diese will das Bundesgesundheitsministerium neu regeln. Wie sei allerdings momentan noch unklar. Jeder Apotheker sei hier zur Mitarbeit aufgefordert. So soll erfasst werden, welche Standardzulassungen in welchem Umfang genutzt werden.
Auch eine Richtlinie zur Good Manufacturing Practice in der Eigenherstellung ist in Arbeit. Dazu soll es eine eigene Arzneibuchmonographie »Pharmaceutical preparations« geben.
Bereits geregelt sei eine Änderung in der Monographie »Substanzen zur pharmazeutischen Verwendung«. Sie gilt nun auch für nicht-monographierte Substanzen. Substanzen, die nicht diesen Spezifikationen genügen, dürfen nur nach sorgfältiger Nutzen-Risiko-Abwägung in der Rezeptur verwendet werden. Diese erfolgt im Allgemeinen durch den Arzt. Um die Probleme dieser Substanzen zu kennen, muss der Apotheker ihn über die Risiken informieren und dies auch dokumentieren. Denn da der Apotheker die Rezeptur letztlich in den Verkehr bringt, trägt er auch die Verantwortung. Eine gemeinsame Arzneimittelkommission soll hierzu Gutachten vorfertigen. »Dann muss nicht jeder Apotheker bei jeder Rezeptur von vorn anfangen.«
