Mehr Transparenz im Phytomarkt |
 | 11.05.2007 14:35 Uhr |
Mehr Transparenz im Phytomarkt
Von Brigitte M. Gensthaler, München
Knapp 90 Johanniskraut-Präparate sind in der Lauertaxe gelistet. Doch nur wenige haben ihre Wirksamkeit auch in klinischen Studien belegt. Der Apotheker sollte diese Präparate kennen. Ein Gutachten bringt jetzt Licht ins Dunkel.
Hersteller von Produkten mit pflanzlichen Wirkstoffen haben in Deutschland mehrere Möglichkeiten, ihre Ware rechtmäßig als Arzneimittel in den Verkehr zu bringen. Neben registrierten oder zugelassenen homöopathischen Arzneimitteln und anthroposophischen Mitteln mit Registrierung gibt es Tees und Teemischungen mit Standardzulassung. Hinzu kommen »traditionelle Arzneimittel«, die auf Basis des tradierten Wissens (§ 109a AMG) oder nach der Richtlinie 2001/83/EG zugelassen wurden. Letzte Kategorie sind Arzneimittel mit einer Zulassung nach den Paragrafen 21 bis 24 AMG.
Je nach Zulassungsstatus unterscheiden sich die Produkte erheblich in Inhalt (Arzneidroge oder Extrakt) und Dosierung. Beispielsweise sind die »traditionellen Arzneimittel« meist deutlich unterdosiert, da sie laut gesetzlicher Vorgaben nur »mindestens 10 Prozent der wirksamen Dosierung« enthalten müssen, informierte Professor Dr. Theo Dingermann von der Universität Frankfurt bei einer Pressekonferenz des Komitee Forschung Naturmedizin (KFN) im Münchner Presseclub.
Homöopathische, anthroposophische und »traditionelle« Mittel sind anhand der Deklaration auf der Packung leicht zu erkennen. Wesentlich schwieriger ist dies bei den nach §§ 21 bis 24 zugelassenen Phytopharmaka, die sich ebenfalls deutlich unterscheiden. So haben nur einzelne Produkte ihre Wirksamkeit in klinischen kontrollierten Studien erwiesen. Zumeist berufen sich die Hersteller auf den »well established use«. Dies bedeutet, dass sie den Nachweis der Wirksamkeit rein bibliografisch, also gestützt auf publiziertes Wissen erbracht haben. Diesen Unterschied können auch Apotheker nicht auf Anhieb erkennen, da er auf der Packung nicht deklariert ist. Für die Beratung des Patienten ist es aber durchaus wichtig zu wissen, welches Produkt in modernen Studien geprüft und für wirksam befunden wurde. »Ein relevantes Defizit an Transparenz«, rügte Dingermann.
Ein Phytopharmakon dürfe nie auf die Arzneipflanze reduziert betrachtet werden, forderte der Apotheker. »Vielmehr ist jede Arzneidrogenzubereitung hinsichtlich ihrer Wirksamkeit getrennt und präparatespezifisch zu bewerten.« Diesen Vorstoß für mehr Transparenz hat eine vom KFN berufene Kommission unternommen. Die Experten entwickelten ein Verfahren zur Identifizierung von Phytopharmaka, deren Wirksamkeit in Studien mit Good-Clinical-Practice-Standard erwiesen wurde. Im ersten Durchlauf wurden Johanniskraut-Präparate untersucht.
Unter den fast 90 Produkten in der Lauertaxe befinden sich viele Tees und Teezubereitungen. Tees seien zwar nicht unwirksam, aber keine geeignete Therapie bei einer depressiven Störung, stellte Dingermann fest. Als Apotheker störe es ihn, wenn der Patient mit dem Johanniskraut-Aufguss quasi selbst ein Arzneimittel herstellen soll, dessen Qualität nicht reproduzierbar und nachprüfbar ist. Die »traditionellen« Präparate bieten auch keine Alternative, wenn sie unterdosiert sind.
Bleiben die zugelassenen Phytopharmaka. In der KFN-Studie wurden neun Monopräparate identifiziert, die ihre Wirksamkeit in randomisierten doppelblinden Studien bei Patienten mit depressiven Störungen über mindestens vier Wochen gegen Placebo oder ein Standardantidepressivum erwiesen haben. Der Umkehrschluss ist nicht erlaubt: Die Studie bedeutet nicht, dass nicht klinisch getestete Produkte unwirksam sind.
Das Bemühen des KFN um mehr Transparenz im Phytomarkt würdigte auch Professor Dr. Gerd Glaeske von der Uni Bremen, denn »Aut idem bei Phytopharmaka funktioniert nicht«. Die Selbstmedikation werde in den nächsten Jahren zunehmen, so der Apotheker. Dann solle »gute Qualität honoriert werden«. Glaeske befürwortete es ausdrücklich, wenn Hersteller Vorteile haben, die ihre Produkte in Studien prüfen und damit für den Verbraucher Transparenz schaffen. Es müsse aber auch gesagt werden, welche Produkte die Qualitätskriterien nicht erfüllen. Diese Aufgabe könnten zum Beispiel die Stiftung Warentest oder das KFN übernehmen. Um eine gute Beratung zu gewährleisten, »gehören Johanniskrautextrakt-haltige Produkte in die Apotheke«.
Das Gutachten von Privatdozent Dr. Klaus Linde »Johanniskraut bei Depression: eine Übersicht der randomisierten Studien bezogen auf einzelne Extrakte« ist veröffentlicht unter www.phytotherapie-komitee.de; hier weiterklicken zu »Heilpflanzen«, »Johanniskraut« und »Metaanalyse«.
