Pharmazeutische Zeitung online
Ospemifen

Neuer SERM gegen vaginale Beschwerden

04.05.2016
Datenschutz bei der PZ

Von Brigitte M. Gensthaler / Seit Anfang Mai ist ein neues Medikament zur symptomatischen Behandlung der vaginalen Atrophie bei postmenopausalen Frauen auf dem Markt. Ospemifen (Senshio® 60 mg Tabletten) ist zugelassen für Frauen, die sich durch Beschwerden wie Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Scheidentrockenheit und Juckreiz deutlich beeinträchtigt fühlen und die keine vaginale Estrogentherapie anwenden dürfen.

Ospemifen ist wie Tamoxifen ein selektiver Estrogenrezeptor-Modulator (SERM). Der Wirkstoff und sein Hauptmetabolit binden an Estrogenrezeptoren und lösen sowohl agonistische als auch antagonistische Effekte aus. In der Vagina und am Skelett wirken sie Estrogen-ähnlich, in der Brustdrüse vorwiegend antagonistisch und im Uterus schwach partiell agonistisch/antagonistisch. Diese präklinischen Befunde stimmen mit klinischen Studien überein, in denen Ospemifen günstig auf die vaginalen Symptome ohne evidente Estrogen-artige Effekte auf das Brustgewebe wirkte.

Der neue Wirkstoff wurde in zwei Studien über zwölf Wochen und einer Langzeit-Sicherheitsstudie über 52 Wochen geprüft. Insgesamt erhielten mehr als 1100 Frauen einmal täglich peroral 60 mg Ospemifen und knapp 790 Patientinnen Placebo. Das Verum konnte sowohl die postmenopausalen physiologischen Zellveränderungen als auch Beschwerden wie Scheidentrockenheit und Dyspareunie bessern. Diese Effekte treten bereits nach vier Wochen ein. Etwa drei Viertel der Frauen gaben nach zwölf Wochen eine Besserung ihrer vaginalen Probleme an.

 

Häufigste Nebenwirkung waren Hitzewallungen (7,5 Prozent). Etwa 1 Prozent der Studienteilnehmerinnen brach die Behandlung deswegen ab. Häufig waren auch vulvovaginale Candidosen, Scheidenausfluss, Muskelkrämpfe und Hautausschlag. /

Mehr von Avoxa