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Lesbarkeitsstudie

Compliance-Verbesserung durch patientenfreundliche Packungsbeilage

27.04.2009
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PZ-Originalia

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Gebrauchsinformationen von verschreibungspflichtigen Arzneimitteln sind aus arzneimittel- und haftungsrechtlichen Gründen redundant und enthalten eine Fülle von Informationen, die das Zurechtfinden beim Umgang mit der eigenen Erkrankung und der Medikation erschweren. Eine Studie des Wissenschaftlichen Instituts der AOK hat gezeigt, dass sich nahezu jeder dritte Patient durch die Packungsbeilage verunsichert fühlt. Im schlimmsten Fall wächst das Misstrauen gegenüber dem Arzneimittel, und es wird gar nicht oder falsch angewendet.

 

Die Verständlichkeit und die Lesbarkeit der Packungsbeilage tragen wesentlich zur Akzeptanz der Therapie und zur Compliance bei. Ziel muss es sein, die Patientenbeilage so zu gestalten, dass der Patient sie versteht und die wesentlichen Informationen  zum Beispiel zu Einnahme, Dosierung und Verhalten bei eventuell auftretenden Nebenwirkungen leicht aufgefunden werden können.

 

In der gegenwärtigen Praxis ist die Gebrauchsinformation oft zu lang, zu unübersichtlich und unverständlich. Hinzu kommt, dass sie meist platzsparend doppelseitig auf einem mehrfach gefalteten Beipackzettel gedruckt wird. Das Resultat ist eine viel zu kleine Schrift, die besonders von älteren Patienten mit Sehschwäche schwer zu entziffern ist. Insbesondere bei Arzneimitteln, die ihre Wirkung nicht unmittelbar, sondern erst nach einer gewissen Zeit der Anwendung entfalten, wie beispielsweise Antidepressiva, kann es bei erstmaliger Anwendung zunächst zu einer Verschlechterung des Zustands kommen, bevor die erwünschte Wirkung eintritt. Wird dieser Hinweis in der Gebrauchsinformation übersehen, halten die Patienten das Mittel für schlecht und brechen die Therapie ab, was schwerwiegende Folgen nach sich ziehen kann. Aber auch wenn die Packungsbeilage gelesen wird, gelingt es häufig nicht, sie wieder so zu falten, dass sie mühelos in die entsprechende Packung passt. Packungsbeilagen werden verlegt oder weggeworfen und können später nicht mehr genutzt werden. Mögliche Folgen: Einnahmefehler, Therapieabbruch und unnötige Kosten für das Gesundheitssystem.

 

Patienten wünschen sich eine Packungsbeilage, die relevante, konkrete und handlungsorientierte Informationen in einer einfachen Sprache in übersichtlicher Form enthält. Um diesen Patientenbedürfnissen gerecht zu werden, hat der Generikahersteller CT Arzneimittel GmbH eine neue Form einer Packungsbeilage entwickelt, die sich in Übersichtlichkeit und Lesbarkeit von herkömmlichen Packungsbeilagen deutlich unterscheidet. Die neue Form der Packungsbeilage wurde zunächst für den Wirkstoff Citalopram entwickelt mit dem Ziel, die Compliance und damit den Therapieerfolg zu verbessern.

 

Lesbarkeitsstudie

 

Ziel einer von CT Arzneimittel GmbH initiierten Lesbarkeitsstudie war es, festzustellen, ob und wie bei den Anwendern die neu entwickelte Form der Packungsbeilage im Vergleich zu der traditionellen Form (doppelseitig beschriebenes Blatt in gefalteter Form) angenommen wird. Bei der neuen Form handelt es sich um ein 48 Seiten umfassendes Büchlein (Booklet) im Querformat 100 x 40 mm. Ein Inhaltsverzeichnis soll das Auffinden spezifischer Informationen erleichtern. Zusätzlich enthält das Booklet auf der Rückseite eine Tabelle zum Dokumentieren der Einnahmeempfehlungen des Arztes und einen »Quickfinder« auf jeder Seite, der das Zurechtfinden innerhalb der Gebrauchsinformation und das Wiederauffinden von wichtigen Informationen durch die Wiederholung der Überschrift neben der Seitenzahl erleichtern soll. Die Texte beziehungsweise Textinhalte waren in beiden Packungsbeilagen exakt gleich.

 

Die Planung, Durchführung und Auswertung der Studie erfolgte nach den Richtlinien und Empfehlungen, wie sie für gesetzlich vorgeschriebene Lesbarkeitsstudien gelten sowie nach den allgemeinen Erkenntnissen zur Durchführung wissenschaftlicher Studien. Die Studie wurde mittels eines Fragebogens in der direkten persönlichen Interviewmethode durchgeführt. Neben den demographischen Daten wurden Fragen zum Leseverhalten, zur Auffindbarkeit bestimmter Informationen, zur äußeren Form und zum Inhalt gestellt. Anschließend sollten die Patienten wählen, welche Packungsbeilage sie bevorzugen und warum.

 

An der Studie nahmen 50 Probanden teil, die einen repräsentativen Querschnitt der Bevölkerung darstellten. Eine Übersicht der demographischen Daten ist in der Tabelle dargestellt.

 

Leseverhalten

 

Die Mehrheit der Probanden (56 Prozent) gab an, die Packungsbeilage immer zu lesen, während 24 Prozent nur die Passagen lesen, an denen sie interessiert sind. Sechs der Befragten (alle männlich) gaben an, die Packungsbeilagen gar nicht zu lesen.

 

24 Probanden (48 Prozent; 17 Frauen und 7 Männer) gaben an, nach der Lektüre der Packungsbeilage ein Medikament schon einmal nicht eingenommen zu haben. Die überwiegende Mehrheit der Probanden (80 Prozent) las die Packungsbeilage auch mehrmals, um etwas nachzuschlagen. Dabei gaben die meisten Befragten an, dass die Informationen zu Dosierung, Nebenwirkung und Einnahme für sie von größter Bedeutung waren.

 

Auffindbarkeit

 

22 Frauen und 21 Männer von insgesamt 50 befragten Personen (86 Prozent) gaben an, dass sie sich im Booklet besser zurechtgefunden haben. Die Mehrzahl der Befragten suchte eine bestimmte therapierelevante Information im Booklet über das Inhaltsverzeichnis, während bei der traditionellen Packungsbeilage in der Regel von vorne nach hinten gesucht wurde. Das Booklet hatte bei den Befragten eine eindeutig höhere Akzeptanz, die Informationen wurden im Booklet schneller gefunden und die Befragten konnten sich den Inhalt auch besser merken. 96 Prozent der Probanden fanden den »Quickfinder« (Schnellsuche/Wiederholung der Überschrift neben der Seitenzahl) hilfreich. Die Tabelle zum Notieren der Einnahmeempfehlung des Arztes auf der Rückseite des Booklets wurde von 88 Prozent der Befragten als sehr hilfreich empfunden.

 

Äußere Form der Packungsbeilage

 

Die äußere Form der zum Vergleich anstehenden Packungsbeilagen wurde von den Probanden anhand der Kriterien Schriftgröße, Schriftfarbe, Schriftart, Gliederung und Gesamtbild beurteilt. In allen fünf Kriterien schnitt das Booklet wesentlich besser ab. Im direkten Vergleich mit der traditionellen Packungsbeilage gaben fast alle Probanden an, dass sie das Format des Booklets handlicher, übersichtlicher und besser gegliedert finden.

 

Umfrage unter Ärzten und Apothekern

 

Zusätzlich zu der vorgestellten Lesbarkeitsstudie wurde eine Meinungsumfrage zur Gebrauchsinformation unter Ärzten und Apothekern durchgeführt. In die Auswertung gingen 305 Fragebögen (254 Ärzte und 51 Apotheker) ein. 94 Prozent der Ärzte und 96 Prozent der Apotheker halten die patientenfreundliche Gebrauchsinformation (Booklet) grundsätzlich für die Patientenberatung sinnvoll. 81 Prozent der Ärzte und 83 Prozent der Apotheker würden ein Präparat mit patientenfreundlicher Gebrauchsinformation bevorzugt empfehlen beziehungsweise verordnen. Als Begründung nannten die Befragten eine größere Patientenfreundlichkeit und daraus resultierend eine höhere Compliance und Arzneimittelsicherheit.

 

Diskussion

 

Qualität in der Arzneimitteltherapie bedeutet nicht nur die Gewähr einer einwandfreien pharmazeutischen Zubereitung des Arzneimittels, sondern wird auch durch die Werthaltigkeit der Informationsaufbereitung in der Packungsbeilage bestimmt. Die Akzeptanz der Packungsbeilage beim Patienten ist dabei wesentlicher Bestandteil für die effektive und sichere Anwendung eines Arzneimittels und wird im gesundheitspolitischen Kontext immer wieder unterschätzt. Die Aspekte der Verständlichkeit und der Lesbarkeit einer Packungsbeilage stehen hierbei der medizinischen Korrektheit und der Vollständigkeit des Textes zur rechtlichen Absicherung des pharmazeutischen Unternehmens gegenüber. Zudem müssen sich die Verfasser von Packungsbeilagen an eine Vielzahl behördlicher Vorgaben halten, welche die optimale, bedarfsorientierte Aufbereitung der Informationen zur Anwendung eines Arzneimittels  inhaltlich, stilistisch und auch linguistisch einschränken.

 

Die Firma CT Arzneimittel engagiert sich seit Langem für das Thema Qualität in der Arzneimitteltherapie. In dem hier beschriebenen Projekt hat sich der Arzneimittelhersteller unabhängig vom derzeitigen Sparzwang beziehungsweise von kostenreduktionsgetriebenen Rabattverträgen dafür entschieden, in die Qualität der Packungsbeilage zu investieren und diese bedarfsorientiert zu verbessern. Die Ergebnisse der Lesbarkeitsstudie zeigen, dass mit der neu entwickelten Form der Packungsbeilage eine verbesserte Orientierung und ein verbessertes Auffinden therapierelevanter Informationen für den Patienten möglich wurden. Das Booklet erreichte eine deutlich höhere Akzeptanz gegenüber der traditionellen Packungsbeilage und trägt damit zu einer verbesserten Compliance beim Patienten bei. Langfristig wird damit neben der individuellen Verbesserung der Patientensituation ein wichtiger Beitrag zur Therapietreue und damit Kostensenkung im Gesundheitssystem geleistet. Meinungsumfragen bei Ärzten und Apothekern als unmittelbare Ansprechpartner für den Patienten bestätigen die patientenfreundliche Packungsbeilage als sinnvolles Instrument in der Patientenberatung und halten diese für alle Indikationsbereiche für sinnvoll.

 

Fazit

 

Die Gebrauchsinformation des Antidepressivums Citalopram-CT wurde im Hinblick auf die besonderen Bedürfnisse der Patientengruppe verbessert. Ziel war es, die Lesbarkeit der Packungsbeilage und das Auffinden therapierelevanter Informationen zu erleichtern, und damit die sichere Anwendung eines Antidepressivums zu optimieren. Die Ergebnisse der Lesbarkeitsstudie sowie die Befragung von Ärzten und Apothekern zeigen, dass das neu entwickelte »Booklet« gegenüber der traditionellen Form der Packungsbeilage eine deutlich höhere Akzeptanz beim Patienten erzielen kann. Die beobachteten Effekte können zur Verbesserung der Compliance von depressiven Patienten beitragen und letztlich zu Kosteneinsparungen im Gesundheitswesen führen.

Literatur

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Beil, B., Menges, K., Dobmeyer, T.: Lesbarkeitstests von Packungsbeilagen. Pharm Ind 70 (2008), 1323-1331.

Koo, M.M., Krass, I., Aslani, P.: Factors influencing consumer use of written drug information. Ann. Pharmacother. 37 (2003), 259-269.

Nink, K., Schröder, H.: Zu Risiken und Nebenwirkungen: Lesen Sie die Packungsbeilage? WiDo 53 (2005).

Stahl, C., Brauer, S., Zeitler, H.P., Gulich, M.: How important is a package insert for drug therapy in ambulatory care? Journal of Public Health 14 (2006): 174-177.

 

Anschrift für die Verfasser:

Dr. Simone Nüdling

med:unit GmbH

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