Handlungshilfe zur praxisbezogenen Umsetzung

Handlungshilfe zur praxisbezogenen Umsetzung

Von Gabriele Halsen und Ute Stapel

Mit der Neuordnung der Gefahrstoffverordnung wurden weitergehende arbeitsschutzrechtliche Regelungen verbindlich (1). Eine Konkretisierung für die Branche wird die Technische Regel für Gefahrstoffe 525 bringen (2). In Apotheken betrifft dies Tätigkeiten mit Reinigungsmitteln, Desinfektionsmitteln, brennbaren Flüssigkeiten, Reagenzien und auch die Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln. Der Beitrag informiert über die praktische Umsetzung im Apothekenalltag.

Kernpunkt des Arbeitsschutzes ist die stoff- und tätigkeitsbezogene Gefährdungsbeurteilung (3). Mittlerweile stehen branchenspezifische Lösungen zur Verfügung und jede Apotheke sollte sich dieser Aufgabe stellen. Denn eine fehlende Gefährdungsbeurteilung kann bei Unfällen im Betrieb mit erheblichen Kosten verbunden sein und ruft bei Überwachungsbehörden die Frage nach grober Fahrlässigkeit auf.

Aufgaben der Apothekenleitung

Die Apothekenleitung ist für die Sicherheit und den Gesundheitsschutz der Mitarbeiter verantwortlich. Sie kann jedoch einzelne Aufgaben an zuverlässige und sachkundige Personen,  zum Beispiel an den Apotheker oder die PTA übertragen. Wichtig ist, dass die Leitung die notwendigen organisatorischen Dinge regelt, die Mitarbeiter aktiv einbezieht und sich von internen oder externen Arbeitsschutz-Experten, insbesondere Fachkräften für Arbeitssicherheit und Betriebsärzten, Unterstützung holt. Die einzelnen Aufgaben nach Gefahrstoffverordnung sind:

Informationsermittlung

Beurteilung der Risiken

Substitutionsprüfung

Festlegung von Schutzmaßnahmen (in der Rangfolge technisch, organisatorisch, persönlich)

Überprüfung der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen

Arbeitsmedizinische Vorsorge

Information der Beschäftigten

Dokumentation

Informationsermittlung

Für alle eingesetzten Gefahrstoffe, also im Wesentlichen Ausgangsstoffe und Reagenzien, müssen Informationen zu den Eigenschaften der Stoffe oder Produkte vorliegen und in einem Gefahrstoffverzeichnis geführt werden. Wesentliche Informationen des Herstellers sind die Kennzeichnung und das Sicherheitsdatenblatt. Diese Kennzeichnung enthält Gefahrensymbole und Gefahrenbezeichnungen,  zum Beispiel leicht entzündlich, sowie Gefahrenhinweise (R-Sätze),  zum Beispiel R 61 »Kann das Kind im Mutterleib schädigen« und Sicherheitsratschläge (S-Sätze),  zum Beispiel S 1 »Unter Verschluss aufbewahren«. Das fachkundige Personal erkennt so die charakteristischen Gefahren des Stoffes. Für weitere Informationen ist das Sicherheitsdatenblatt heranzuziehen. Die Sammlung der Sicherheitsdatenblätter muss den Beschäftigten zur Verfügung stehen (§ 14 Abs. 1 GefStoffV). Der alleinige Verweis auf das Internet ist nicht ausreichend. Sicherheitsdatenblätter für apothekenrelevante Gefahrstoffe wurden den Apotheken von der Phargro (Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels) als CD Mitte 2006 zur Verfügung gestellt. Werden im Einzelfall dort nicht aufgeführte Ausgangsstoffe bezogen, muss beim Hersteller ein aktuelles Sicherheitsdatenblatt angefordert werden. Falls die Herstellerinformationen nicht ausreichend sind, können Einstufungslisten und spezielle Zusammenstellungen von Daten zur Kennzeichnung apothekenüblicher Stoffe herangezogen werden (4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 11).

Zur Informationsermittlung gehören aber nicht nur die Stoffeigenschaften, sondern auch das jeweilige Verfahren am Arbeitsplatz (Menge, Dauer der Tätigkeit, Arbeitsmittel et cetera).

Beurteilung der Risiken

Die notwendigen Schutzmaßnahmen müssen auf der Grundlage einer Gefährdungsbeurteilung nach Arbeitsschutzgesetz festgelegt werden. Für chemische Gefährdungen werden die Anforderungen in § 7 der Gefahrstoffverordnung und darüber hinaus in den Technischen Regeln für Gefahrstoffe (TRGS) 400 ff. spezifiziert (12, 13, 14, 15). Die Gefährdungsbeurteilung darf nur von fachkundigen Personen durchgeführt werden. Dies umfasst eine ausreichende branchen- und betriebsspezifische Erfahrung, aber auch sicherheitstechnische oder arbeitsmedizinische Fachkunde. Sofern auf Vorinformationen,  zum Beispiel mitgelieferte Daten des Herstellers zur Gefährdungsermittlung oder auf Branchenhilfen zurückgegriffen werden kann, vereinfacht sich die Gefährdungsermittlung deutlich. Die Bundesapothekerkammer hat hierzu eine Handlungshilfe für Tätigkeiten in der Rezeptur veröffentlicht (16, 17).

Bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen sind die Intensität, Dauer und Häufigkeit der Exposition zu beurteilen; tätigkeitsbezogen getrennt nach inhalativer oder dermaler Gefährdung beziehungsweise physikalisch-chemischer Gefährdung. Die Exposition von Apothekenpersonal bei der Zubereitung von Arzneimitteln ist in der Literatur bisher kaum beschrieben. Hier sind weitere Untersuchungen,  zum Beispiel zur Exposition gegenüber hochwirksamen Stäuben in Apotheken erforderlich.

Inhalative Gefährdung: Einen gewissen Beitrag zur inhalativen Gefährdung in der Apotheke leisten feine, leicht staubende Feststoffe. Im Auftrag der Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege (BGW) durchgeführte orientierende Untersuchungen hierzu zeigen jedoch, dass die inhalative Belastung bei Einhaltung der üblichen Schutzmaßnahmen größenordnungsmäßig im Mikrogramm-Bereich und nur kurzfristig,  zum Beispiel bei der Rezeptur von Tees, auch im Milligramm-Bereich liegt und damit grundsätzlich als gering einzuschätzen ist. So auch beispielsweise das Abwiegen reizender, ätzender oder gesundheitsschädlicher Stoffe in µg- bis mg-Mengen in einem Wägeprozess von ein bis zwei Minuten Dauer in einer Analysenwaage. Die Daten sind aber noch sehr unvollkommen und eine toxikologische Bewertung ist noch nicht erfolgt.

Grundsätzlich sind die festgelegten Arbeitsplatzgrenzwerte bei Tätigkeiten in der Apotheke einzuhalten (18). Der Arbeitsplatzgrenzwert gibt an, bei welcher Konzentration eines Stoffes akute oder chronisch schädliche Auswirkungen auf die Gesundheit im Allgemeinen nicht zu erwarten sind (§ 3 Abs. 6 GefStoffV). Für Arzneistoffe existieren zurzeit noch keine Arbeitsplatzgrenzwerte. Arbeitsplatzgrenzwerte sind jedoch bereits für folgende apothekenübliche Stoffe festgelegt: Ethanol 960 mg/m³, Isopropanol 500 mg/m³. Die für Ethanol und Isopropanol festgelegten Arbeitsplatzgrenzwerte werden in der Apotheke in der Regel nicht überschritten.

Dermale Gefährdung: Insbesondere Stoffe, die leicht stauben oder klebrig sind, können zu einer dermalen Gefährdung führen. Zusätzlich ist die Gefährdung der Haut durch Feuchtarbeit zu berücksichtigen, wenn Mitarbeiter täglich mehr als zwei Stunden feuchtigkeitsdichte Handschuhe tragen oder häufig beziehungsweise intensiv ihre Hände reinigen müssen (13). 

Physikalisch-chemische Gefährdung: Diese ist gegeben bei Tätigkeiten mit brennbaren Flüssigkeiten wie das Abfüllen, Umfüllen und beim Lagern. Brand- und Explosionsgefahr besteht beispielsweise beim Umfüllen größerer Mengen eines brennbaren Lösemittels ohne ausreichende Belüftung.

Für die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Stoffen und Zubereitungen, die als reizend, ätzend, gesundheitsschädlich, giftig, sehr giftig, krebserzeugend, erbgutverändernd und fruchtbarkeitsgefährdend eingestuft sind, existieren Schutzmaßnahmenpakete (»Schutzstufenkonzept«), die bei der Festlegung von Maßnahmen zum Schutz vor dermaler und inhalativer Gefährdung zur Orientierung herangezogen werden können. Entscheidend ist jedoch nicht die Zuordnung formaler Schutzstufen, sondern eine tätigkeits- und arbeitsplatzbezogene Gefährdungsbeurteilung. Stoffe mit physikalisch-chemischen Gefährdungen werden nach anderen Kriterien beurteilt. Entsprechende Schutzmaßnahmen gegen Brand- und Explosionsgefahren enthält § 12 Gefahrstoffverordnung.

Nach dem Schutzstufenkonzept werden die Tätigkeiten in Abhängigkeit von Einstufung und Kennzeichnung in vier Gruppen eingeteilt, denen jeweils Schutzmaßnahmen in abgestufter Form zugeordnet sind. Die Schutzstufen bauen aufeinander auf, das heißt, in jeder Schutzstufe werden weitergehende Maßnahmen für ein sicheres Arbeiten mit Gefahrstoffen vorgegeben.

Tätigkeiten mit geringer Gefährdung (§ 7 Abs. 9 GefStoffV)

Kriterien für eine geringe Gefährdung sind die Arbeitsbedingungen, geringe Mengen (Milliliter- oder Gramm-Bereich) und nach Höhe und Dauer eine niedrige Exposition (zum Beispiel Dauer < 15 Minuten pro Tag oder geringer Hautkontakt durch Spritzer).

Werden neben dem Kriterium »geringe Gefährdung« noch folgende Bedingungen erfüllt:

keine Tätigkeiten mit giftigen, sehr giftigen, krebserzeugenden, erbgutverändernden oder fruchtbarkeitsgefährdenden Stoffen Kategorie 1 oder 2,

die Grundmaßnahmen nach § 8 Abs. 1-8 Gefahrstoffverordnung sind ausreichend,

ergeben sich an verschiedenen Stellen Erleichterungen in der Umsetzung der Gefahrstoffverordnung.  Eine detaillierte Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung, die Erstellung von Gefahrstoffverzeichnis und Betriebsanweisungen, Unterweisung sowie arbeitsmedizinisch-toxikologische Beratung sind dann nicht erforderlich. Die Mindeststandards der Arbeitshygiene nach § 8 GefStoffV beziehungsweise TRGS 500 sind einzuhalten (19). Beispiele für Tätigkeiten mit geringer Gefährdung in Apotheken sind:

Herstellung einer Salicylvaseline 2 Prozent

die Verarbeitung geringer Mengen von Menthol (Xi), Milchsäure (Xi), Natriumcarbonat (Xi)

Identitätsprüfung mit geringsten Mengen an Arzneistoff in einem modernen Schmelzpunktapparat,  zum Beispiel Clotrimazol (Xn), Erythromycin (Xn)

haushaltsübliche Reinigungsarbeiten (Produkte, Menge, Häufigkeit)

Händedesinfektion

Verwendung von Korrekturflüssigkeit oder Klebstoff im Büro

Austausch einzelner Tonerkartuschen

Entkalken von Kaffeemaschinen im Aufenthaltsbereich

Befüllen der Spülmaschine mit Reinigungsmittel

Tätigkeiten mit reizenden, gesundheitsschädlichen, ätzenden Stoffen (§ 7 Abs. 10 GefStoffV,  Grundmaßnahmen entsprechend § 8 und 9 GefStoffV/Schutzstufe 2)

Hier werden die Standardtätigkeiten in der Apotheke sowie Desinfektionsarbeiten erfasst. Zu den Grundmaßnahmen gehört die Prüfung, ob der Stoff durch einen weniger gefährlichen Stoff ersetzt werden kann. Dies ist in der Regel in der Apotheke nicht möglich. Deshalb sind weitere Schutzmaßnahmen in der Reihenfolge der technischen Möglichkeiten/Verfahren, organisatorische Maßnahmen und als letztes Mittel personenbezogene individuelle Schutzmaßnahmen anzuwenden. Die Grundmaßnahmen werden im Wesentlichen bereits durch die Einhaltung von GMP-Standards in der Apotheke abdeckt.

Tätigkeiten mit giftigen, sehr giftigen Gefahrstoffen (Maßnahmen nach § 8, 9, 10 GefStoffV/Schutzstufe 3)

Hier hat die Substitutionsprüfung höchste Priorität und die Exposition ist nach dem Stand der Technik so weit wie möglich zu verringern, vorrangig durch die Verwendung geschlossener Systeme.

Beispiele: Methadon, Codein, Diclofenac, Atropin, Methanol, Phenol. Hierzu gehören auch die fruchtschädigenden (also entwicklungsschädigenden RE 1) Glucocorticoide wie Bethamethason-17-valerat, Dexamethason, Fluocinolonacetonid, Hydrocortison, Prednisolon,  Triamcinolonacetonid (TRGS 905, Einstufung Glucocorticoide [5]). Nach den Regelungen zum Mutterschutz besteht ein Expositionsverbot gegenüber fruchtschädigenden Stoffen und Zubereitungen für werdende Mütter (20).

Für giftige und sehr giftige Gefahrstoffe mit zusätzlich krebserzeugenden, erbgutverändernden und fruchtbarkeitsgefährdenden Eigenschaften (KMRF) der Kategorie 1 und 2 gelten die umfangreichsten Maßnahmen (entsprechend § 8, 9, 10, 11 GefStoffV/Schutzstufe 4). Kann nachgewiesen werden, dass der Arbeitsplatzgrenzwert eingehalten wird oder dass ein sicheres, vom Ausschuss für Gefahrstoffe anerkanntes, Verfahren angewendet wird, reichen die Maßnahmen wie sie für giftige Stoffe formuliert sind, aus. Für viele Tätigkeiten in Unternehmen, so auch für die in der Apotheke verwendeten Arzneistoffe mit kritischen Eigenschaften, liegen diese Informationen aber bisher nicht vor. Nach den Regelungen zum Mutterschutz besteht ein Expositionsverbot für werdende Mütter (20). Hierzu gehören Anabolika, Androgene (zum Beispiel Testosteron), Estrogene (zum Beispiel Estradiol), Gestagene (5) oder auch Thalidomid. Auch antineoplastische Arzneistoffe haben entsprechende Eigenschaften.

Substitutionsprüfung

An erster Stelle der Maßnahmen zur Minimierung von Gefährdungen steht die Substitution, das heißt im Rahmen der Möglichkeiten  muss geprüft werden, ob Stoffe oder Verfahren zu verwenden sind, die weniger gefährlich sind. Besondere Priorität hat dies bei Stoffen, die  zum Beispiel giftig oder krebserzeugend sind. Der Verzicht auf eine mögliche Substitution ist in der Dokumentation der Gefährdungsbeurteilung zu begründen. In der Apotheke ist die rein stoffliche Substitution in vielen Fällen nicht möglich, da der Apotheker an die Verschreibung des Arztes gebunden ist. Es gibt aber durchaus Beispiele für Substitutionsmöglichkeiten:

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Die Zahl der Stoffe auf das notwendige Maß beschränken: In zahlreichen Apotheken lagert eine erhebliche Zahl von überalterten Reagenzien. Die Zahl der Reagenzien ist auf die nach den Rechtsvorschriften vorgeschriebenen Reagenzien  (Anlage 1b zu § 4 Abs.8 Apothekenbetriebsordnung) zu reduzieren. Alte und nicht ordnungsgemäß beschaffene Reagenzien sollten aussortiert und ordnungsgemäß entsorgt werden. Auch der Vorrat an sonstigen Chemikalien im Keller ist auf das notwendige Maß zu beschränken. Informationen zur Entsorgung geben die kommunalen Abfallberatungsstellen, der Bundesverband der Deutschen Entsorgungswirtschaft e. V. (BDE) sowie der Bundesverband Sekundärstoffe und Entsorgung e. V. (bvse). Weiterführendes ist in einer BGW Schrift zusammengestellt (21).

Verzicht auf nasschemische zugunsten physikalischer Prüfverfahren: Bei der Prüfung der Ausgangsstoffe sind Verfahren zu bevorzugen, bei denen nur geringste Mengen der Stoffe eingesetzt werden. Nach der Apothekenbetriebsordnung können auch andere Analysenmethoden zur Prüfung von Arzneistoffen eingesetzt werden, sofern sie zum gleichen Ergebnis führen. Deshalb sollten bei der Identitätsprüfung der Ausgangssubstanzen mit Zertifikat chemische Prüfungsmethoden weitgehend durch physikalische Verfahren ersetzt werden,  zum Beispiel physikalische Bestimmungsmethoden (Schmelzpunkt, Siedepunkt oder Brechungsindex). Nasschemische Verfahren sind weiterhin unter Beachtung der Vorsichtsmaßnahmen in der Ausbildung einzusetzen.

Lösemittelverbrauch minimieren: kleine Trennkammern, Mikro-Dünnschichtchromatographie oder HPTLC-Ausrüstung (High Performance Thin Layer Chromatography), da hier nur geringste Mengen an Lösungsmittel benötigt werden.

Konzentrate herstellen: Werden in einer Apotheke  zum Beispiel mehrfach täglich Cortisonsalben oder größere Mengen an Methadonzubereitungen hergestellt, kann die Gefährdung minimiert werden, indem Stammverreibungen oder auch Stammlösungen hergestellt werden. Dies wird zunehmend auch im »Neuen Rezeptur-Formularium« der ABDA (DAC/NRF) empfohlen.

Es ist sicher nicht mehr zeitgemäß, Betäubungsmittel durch Zugabe von Säure zu zerstören, sondern sie sollten ordnungsgemäß, gegebenenfalls auch über Verbrennungsanlagen entsorgt werden, sodass eine Wiedergewinnung ausgeschlossen ist.

Formaldehyd, auch in Desinfektionsmitteln, kann in fast allen Fällen ersetzt werden und sollte daher bereits heute in Apotheken so gut wie keine Bedeutung mehr haben.

Gepuderte Naturgummilatexhandschuhe sind durch puderfreie und allergenarme Latexhandschuhe oder andere geeignete Handschuhe zu ersetzen (15).

Schutzmaßnahmen

Oberstes Ziel bei der Festlegung von Schutzmaßnahmen ist es, das Arbeitsverfahren so zu gestalten, dass gefährliche Gase, Dämpfe oder Stäube erst gar nicht in den Arbeitsraum gelangen können. Wenn dies nach dem Stand der Technik nicht durchführbar ist, müssen zum Beispiel Dämpfe oder Stäube an der jeweiligen Austritts- oder Entstehungsstelle durch eine Absauganlage,  zum Beispiel einen Laborabzug oder eine Sicherheitswerkbank, erfasst und abgeführt werden. Erst wenn auch diese Maßnahme nicht umgesetzt werden kann, kommen weitere lüftungstechnische Maßnahmen nach dem Stand der Technik zur Minimierung der inhalativen Belastung in Betracht. Die Funktion und die Wirksamkeit der Schutzmaßnahmen ist nach Gefahrstoffverordnung (§ 8 Abs. 2 GefStoffV) regelmäßig, mindestens jedoch jedes dritte Jahr, zu überprüfen. Das Ergebnis der Prüfung ist zu dokumentieren. Dies bedeutet für die Apotheke, dass die allgemeinen Schutzmaßnahmen wie auch die Funktionsfähigkeit der vorhandenen Geräte, des Abzuges, die Sicherheit der gegebenenfalls vorhandenen Werkbank oder auch lüftungstechnischer Anlagen zu überprüfen ist. Entsprechende Prüfungen, die auch nach anderen Vorschriften in kürzeren Abständen erforderlich sein können, werden  zum Beispiel von den Lieferanten, die oftmals einen »Laborcheck mit Wartungsservice« anbieten, durchgeführt.

Erst wenn kollektive Maßnahmen nicht ausreichen, sind individuelle Schutzmaßnahmen zu treffen. Persönliche Schutzausrüstung muss wirksam und auch hinsichtlich ihrer Trageeigenschaften geeignet sein. Die Beschäftigten sind bei der Auswahl  zu beteiligen. Der Apotheker muss die persönliche Schutzausrüstung für seine Mitarbeiter zur Verfügung stellen und die Mitarbeiter  müssen sie auch benutzen. Zur persönlichen Schutzausrüstung gehören Schutzhandschuhe, Schutzbrille, Atemschutzmaske, eine flüssigkeitsdichte Schürze oder spezielle Schutzkleidung bei der Herstellung von Zytostatika.

Für alle Gefahrstoffe sind Mindeststandards einzuhalten, zu denen es gehört, nur auf leicht zu reinigenden Flächen zu arbeiten oder nur in den dafür vorgesehenen Bereichen zu essen oder zu trinken. Zur Überprüfung kann die Checkliste der Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin dienen (22). Die allgemeinen Standards und Hygienemaßnahmen müssen auch nach den Rechtsvorschriften der Apotheken (GMP-Regeln) eingehalten werden.

Technische Maßnahmen

Räumliche Bedingungen: Bei Neueinrichtungen von Apotheken wird schon seit Jahren gefordert, die Rezeptur aus hygienischen Gründen raumhoch von drei Seiten abzutrennen. Ältere Rezepturen, die oftmals offen in der Offizin oder auch im Durchgangsbereich liegen, erfüllen diese Forderung nicht. Wird die Rezeptur in das Labor verlegt, ist eine Trennung der Arbeitsbereiche zu empfehlen, um einen ordnungsgemäßen Betrieb sicherzustellen. Jede Apotheke sollte wegen der Staubbelastung und wegen des  Produktschutzes einen eigenen Bereich für die Teeherstellung haben.

Folgende Maßnahmen minimieren die Exposition und sind insbesondere bei Tätigkeiten mit  zum Beispiel giftigen oder krebserzeugenden Stoffen einzuhalten:

Arbeiten unter einer Sicherheitswerkbank mit geeignetem Abluftsystem (Laminar air flow)

Arbeiten unter dem Laborabzug, bei weitgehend geschlossenem Frontschieber, geeignete Absaugung

Unguator, Topitec verwenden

Abwiegen auf der weitgehend geschlossenen Analysenwaage

Bei staubenden, leichten oder auch adhäsiven Stoffen sollte die Vorbereitung,  zum Beispiel das Öffnen des Gefäßes unter dem Abzug erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen sind bei der Herstellung von Zytostatika einzuhalten (2, 23).

Organisatorische Maßnahmen

Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören arbeitshygienische Anweisungen und die Einhaltung von Beschäftigungsbeschränkungen für schwangere und stillende Mitarbeiterinnen nach den Regelungen zum Mutterschutz (20). Für werdende Mütter besteht ein Expositionsverbot gegenüber krebserzeugenden, fruchtschädigenden oder erbgutverändernden Gefahrstoffen. Dies bedeutet, dass sie im Rahmen der Arbeitsorganisation nicht mit der Herstellung dieser Arzneimittel oder auch mit der Prüfung im Labor beschäftigt werden dürfen. Folgende organisatorische Maßnahmen sind zu beachten:

Bei der Herstellung von Rezepturen, Defekturen oder auch bei der Prüfung der Ausgangssubstanzen ist ein ungestörtes Arbeiten sicherzustellen, zum Beispiel keine Tätigkeit im Handverkauf während eines Herstellungsprozesses.

Zugerscheinungen am Arbeitsplatz, die zum Aufwirbeln von Stoffen führen können, sind zu vermeiden.

Insbesondere in der Rezeptur ist auf gute Arbeitshygiene zu achten: Papierzettel sollten nicht herumliegen; Hinweise, zum Beispiel zur Kennzeichnung der Rezepturarzneimittel, sind laminiert aufzuhängen und die Flächen sind regelmäßig gründlich zu reinigen.

Der Abzug muss sauber und frei von Chemikalien sein und somit jederzeit für Tätigkeiten zur Verfügung stehen. Das Abstellen von Säuren oder auch nicht gekennzeichneten Lösungsmitteln im Abzug ist grundsätzlich unzulässig.

Innerbetriebliche Kennzeichnung: Der Apotheker hat nach § 8 Abs. 4 und Abs. 6 GefStoffV sicherzustellen, dass alle verwendeten Stoffe identifizierbar und innerbetrieblich gekennzeichnet sind. Reagenzien und Standgefäße in der Apotheke sind grundsätzlich ordnungsgemäß zu kennzeichnen, nach Gefahrstoffverordnung mit den wesentlichen Informationen zur Einstufung, den Gefahren bei der Handhabung sowie den Sicherheitsmaßnahmen zu versehen. Vorzugsweise sind Gefahrensymbole und -bezeichnungen sowie R- und S-Sätze im Wortlaut auf den Standgefäßen anzubringen. Für Kleingebinde bis zu 125 ml Inhalt existieren nach der Technischen Regel für Gefahrstoffe (TRGS) 200 Erleichterungen bei der Kennzeichnung (24). Die neu überarbeitete Fassung der TRGS 200 enthält weiterhin Ausnahmen, wonach Kleingebinde mit Stoffen, die allein brandfördernd, leicht entzündlich, entzündlich oder reizend sind, nicht mit R- und S-Sätzen gekennzeichnet sein müssen. Dies gilt auch für gesundheitsschädliche Stoffe, wenn sie nicht für jedermann erhältlich sind.  In diesen Fällen reicht die Kennzeichnung mit Gefahrensymbol und Gefahrenbezeichnung. Eine zusätzliche Kennzeichnung mit Gefahrenhinweisen und Sicherheitsratschlägen ist unabhängig von der Menge demnach bei Gefahrstoffen mit der Kennzeichnung giftig, sehr giftig, ätzend, hochentzündlich, explosionsgefährlich und umweltgefährlich vorgeschrieben.

Für das Vorgehen des Apothekers bedeutet dies: Beim Bezug der Ausgangsstoffe ist auf eine ausreichende Kennzeichnung zu achten. Der Lieferant ist hierzu nach den Rechtsvorschriften verpflichtet. Die Annahme nicht ordnungsgemäß gekennzeichneter Arzneistoffe sollte verweigert werden. Werden die Ausgangsstoffe in den Originalgefäßen der Hersteller belassen und nicht, wie früher üblich, umgefüllt, so muss der Apotheker selbst nicht mehr kennzeichnen.

Falls keine Herstellerangaben vorliegen, können zur ordnungsgemäßen Kennzeichnung von Ausgangsstoffen und Reagenzien in der Apotheke spezielle im Handel verfügbare Listen verwendet werden (7, 8, 25). Ergänzend hierzu kann die kostenlos beim Hauptverband der gewerblichen Berufsgenossenschaften zu beziehende Gefahrstoffliste mit allen Stoffen, für die eine verbindliche gefahrstoffrechtliche Einstufung der Kommission der Europäischen Union existiert, herangezogen werden sowie die TRGS 905 (4, 5, 6). Spezielle Angaben zu antineoplastischen Arzneistoffen sind bei der BGW erhältlich (10).

Persönliche Schutzausrüstung

Im Labor und in der Rezeptur ist grundsätzlich als Arbeitskleidung ein geschlossener Kittel zu tragen. Besteht eine dermale Gefährdung, sind Schutzhandschuhe bei Tätigkeiten mit Chemikalien und bei der Herstellung zu tragen. In der Regel sind medizinische Einmalhandschuhe ausreichend, da der Hautkontakt meist nur kurzzeitig in Form von Spritzern auftritt. In Abhängigkeit von der möglichen Gefährdung sind auch andere Schutzhandschuhe zu verwenden. Die Handschuhe sind zu wechseln, sobald sie mit Stoffen verunreinigt wurden, spätestens nach Abschluss der in der Regel kurzzeitigen Tätigkeit. Bei kritischen Stoffen (insbesonders sensibilisierend, giftig, CMR) wie  Quecksilber oder auch schwer zu handhabenden Stoffen wie Vitamin-A-Säure oder bei Tätigkeiten über längere Zeiträume von mehreren Stunden sind geeignete, für die Zeitdauer beständige Chemikalienschutzhandschuhe nach DIN EN 374 zu tragen. Informationen liefern die Hersteller der Stoffe  zum Beispiel im Abschnitt 8 des Sicherheitsdatenblattes oder auch Handschuhhersteller. Eine Hilfe bei der Auswahl stellen auch die GESTIS Stoffdatenbank des Hauptverbandes der gewerblichen Berufsgenossenschaften (Umgang und Verwenden/ Persönliche Schutzmaßnahmen) sowie die Schriften BGR 195 (26) und »Achtung Allergiegefahr« (27) dar, letztere speziell bei der Auswahl puderfreier allergenarmer Einmalhandschuhe.

Wenn ätzende Stoffe verspritzen können, ist zusätzlich eine Schutzbrille zu tragen. Das Risiko einer inhalativen Gefährdung,  zum Beispiel bei Tätigkeiten mit giftigen, sehr fein staubenden Feststoffen, die nicht unter dem Laborabzug gehandhabt werden können, kann vorerst noch nicht abgeschätzt werden. Bis weitere Informationen hierzu vorliegen, empfiehlt es sich daher, für die Dauer der Tätigkeit Atemschutz,  zum Beispiel partikelfiltrierende Halbmasken FFP2, zu tragen. Bei der Herstellung von Präparaten mit giftigen, staubenden Ausgangsstoffen in der Defektur haben selbstverständlich technische Maßnahmen,  zum Beispiel die Verwendung von Abfüllsystemen, Vorrang.

Lagerung

Zusätzlich ist auf eine ordnungsgemäße  Lagerung zu achten. Giftige und sehr giftige Arzneistoffe sowie Reagenzien sind unter Verschluss zu lagern oder so aufzubewahren, dass nur fachkundige Personen Zugang haben (§ 10 Abs. 3 GefStoffV). Der Reagenzienschrank ist mit Schloss/Steckschloss zu verschließen; in der Rezeptur muss ein abschließbarer Schrank/Schublade zur Aufbewahrung der Stoffe zur Verfügung stehen. Zu den giftigen und sehr giftigen Arzneistoffen gehören unter anderem die Steroidhormone.

Brennbare Flüssigkeiten sind entweder im Sicherheitsschrank oder im Vorratsraum für brennbare Flüssigkeiten zu lagern. Dort dürfen keine Krankenunterlagen oder auch Papier gelagert werden, da so die Brandlast erhöht wird.

Arbeitsmedizinische Vorsorge

Der Apothekenleiter hat für eine angemessene arbeitsmedizinische Vorsorge zu sorgen. Für die Durchführung ist nach § 15 Abs. 3 GefStoffV ein Facharzt für Arbeitsmedizin oder ein Arzt, der die Zusatzbezeichnung »Betriebsmedizin« führt, zu beauftragen. Die arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen sind nach dem Konzept von Pflicht- und Angebotsuntersuchungen (§ 16 Abs. 1 beziehungsweise Abs. 3 GefStoffV) geregelt. Im Rahmen der arbeitsmedizinischen Betreuung sollte der Arbeitsmediziner in den Apotheken diese Beratung übernehmen. Ziel muss es sein, bei der Gestaltung der Arbeitsbedingungen den Stand der Technik einzuhalten und somit die Durchführung von arbeitsmedizinischen Vorsorgeuntersuchungen überflüssig zu machen.  Für das Apothekenpersonal ist insbesondere bei Tätigkeiten mit krebserzeugenden und mutagenen Stoffen Kategorie 1 und 2 (Anhang V Nummer 2.2 GefStoffV) wie auch bei Feuchtarbeit (Anhang V Nummer 2.1 GefStoffV) zu überprüfen, ob Untersuchungen nach Gefahrstoffverordnung erforderlich sind. Vor allem antineoplastische Arzneistoffe fallen hierunter, nicht jedoch die Steroidhormone.

Information der Mitarbeiter

Zur Information der Mitarbeiter müssen Betriebsanweisungen erstellt werden, die auf Gefahren und Schutzmaßnahmen bei der Verwendung der Stoffe hinweisen. Zu den präventiven Maßnahmen gehört auch die Unterweisung; sie erfolgt vor Aufnahme der Tätigkeit und dann mindestens einmal jährlich, mündlich und arbeitsplatzbezogen. Die Mitarbeiter sind ausreichend und angemessen über den Grad der Gefährdung zu informieren. Dabei sind der Ausbildungsstand, die Kenntnisse und Fähigkeiten der Mitarbeiter zu berücksichtigen. Bei veränderten Arbeits- und Gefährdungsbedingungen (neue Technologie oder Arbeitsverfahren zum Beispiel Topitec) erfolgt erneut eine Einweisung. Inhalt und Datum der Unterweisung sind schriftlich festzuhalten und durch Unterschrift zu bestätigen. Im Rahmen der Unterweisung ist zusätzlich eine allgemeine arbeitsmedizinisch-toxikologische Beratung durchzuführen. Dabei müssen die Mitarbeiter auf Angebotsuntersuchungen und besondere Gesundheitsgefahren bei Tätigkeiten mit bestimmten Gefahrstoffen hingewiesen werden. Falls erforderlich, ist hierbei der Betriebsarzt zu beteiligen. Betriebsanweisungsentwürfe und Unterweisungshilfen sind im Handel erhältlich (7, 25).

Dokumentation

Die Gefährdungsbeurteilung bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen muss, abweichend von den grundsätzlichen Vorgaben im § 6 des Arbeitsschutzgesetzes, unabhängig von der Anzahl der Beschäftigten dokumentiert werden. Die Form ist nicht vorgegeben. Die Dokumentation muss aber für Dritte nachvollziehbar sein. Folgende Punkte müssen dabei mindestens ersichtlich sein (§ 7 GefStoffV, TRGS 400):

Gefährdungen am Arbeitsplatz

Ergebnis der Substitutionsprüfung

Festgelegte Maßnahmen

Überprüfung der Wirksamkeit von Schutzmaßnahmen 

Es empfiehlt sich, das Gefahrstoffverzeichnis mit Angaben zur  Bezeichnung des Gefahrstoffes, Einstufung und Hinweis auf das Sicherheitsdatenblatt zu integrieren. Eine Dokumentation für jeden einzelnen Stoff ist nicht erforderlich, denn gerade in Apotheken bietet sich eine sinnvolle Zusammenfassung der zahlreichen Stoffe entsprechend der Gefährdung an. Vorlagen zur Gefährdungsbeurteilung existieren bereits (7, 16, 17, 28, 29). Die Gefährdungsbeurteilung ist zu aktualisieren, wenn maßgebliche Veränderungen dies erforderlich machen oder sich eine Aktualisierung aufgrund der Ergebnisse der arbeitsmedizinischen Vorsorge als notwendig erweist. Es empfiehlt sich, die Dokumentation mehrere Jahre aufzubewahren.

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Verordnung zum Schutz vor Gefahrstoffen (Gefahrstoffverordnung ­ GefStoffV)  vom 23. Dezember 2004, BGBl.I S.3758

TRGS 525 »Umgang mit Gefahrstoffen in Einrichtungen zur humanmedizinischen Versorgung«, Stand Mai 1998

Gefährdungsbeurteilung in Apotheken, Bestellnummer TP 5GB (in Vorbereitung), BGW

Verbindliche gefahrstoffrechtliche Einstufung der Kommission der Europäischen Union im Rahmen des Anhangs I der Richtlinie 67/548/EWG (Stoffliste). BGIA-Report Gefahrstoffliste 2006, www.hvbg.de

TRGS 905 »Verzeichnis krebserzeugender, erbgutverändernder oder fortpflanzungsgefährdender Stoffe«, BArbBl. 9/2005

Begründung für die Einstufung der Steroide. BArbBl.1999; 9: S. 72 ff.

Stapel, Betriebsanweisung und Gefährdungsbeurteilung, Govi Verlag, 2006

Hörath, Gefahrstoffverzeichnis, Deutscher Apotheker Verlag, 2005.

Halsen, G, Krämer, I.: Umgang mit Zytostatika: Gefährdungsbeurteilung - kein Problem?! Krankenhauspharmazie, 25/2, Februar 2004, S. 43-52

Gefahrstoffrechtliche Kennzeichnungen von antineoplastischen Arzneistoffen (ATC-Code L01 und L02) mit Erläuterung, BGW, Fachbereich Gefahrstoffe und Toxikologie, www.bgw-online.de

Sicherheitsdatenblätter von 588 Zytostatika von 19 Firmen, www.gehe-point.de

TRGS 400 »Gefährdungsbeurteilung für Tätigkeiten mit Gefahrstoffen«, in Vorbereitung

TRGS 401 »Gefährdung durch Hautkontakt«, BArbBl. 5/2006

TRGS 402 »Ermitteln und Beurteilen der Gefährdungen bei Tätigkeiten mit Gefahrstoffen ­ inhalative Expositionen«, in Vorbereitung

TRGS 540.«Sensibisierende Stoffe«, BArbBl. 2/00

Handlungshilfen der Bundesapothekerkammer: Umsetzung der Gefahrstoffverordnung in Apotheken, Stand 9. Mai 2006

AHL, Gefährdungsbeurteilung in Apotheken, Govi-Verlag, 2007

TRGS 900 »Arbeitsplatzgrenzwerte«, BArbBl. 1/2006

TRGS 500 Schutzmaßnahmen, Mindeststandards, BArBl 3/89 

Verordnung zum Schutze der Mütter am Arbeitsplatz vom 15. April 1997, BGBl 1997,  S. 782

Abfallentsorgung ­ Informationen zur sicheren Entsorgung von Abfällen im Gesundheitsdienst EP-AE, BGW, Stand 10/2006

Checkliste zur TRGS 500, Bundesanstalt für Arbeitsschutz und Arbeitsmedizin www.baua.de

M 620 »Sichere Handhabung von Zytostatika«, Stand Nov. 2004, BGW, Hamburg (www.bgw-online.de)

TRGS 200 »Einstufung und Kennzeichnung von Stoffen, Zubereitungen und Erzeugnissen«

Kopp, InfoSys Gefahrstoffe, Govi-Verlag; Digital mit Etikettenausdruck

Berufsgenossenschaftliche Regeln, Einsatz von Schutzhandschuhen, BGR 195

M 621 »Achtung Allergiegefahr«, BGW

Hilfen zur Gefährdungsbeurteilung gemäß § 7 Gefahrstoffverordnung ­ Leitfaden und Dokumentation unter www.bgw-online.de (Suche: Hilfen zur Gefährdungsbeurteilung)

Hörath, Gefährdungsbeurteilung in der Apotheke, Deutsche Apotheker Zeitung, 146 (2006), H.41,S. 56-66

Anschriften der Verfasserinnen:

Dr. Ute Stapel

Amtsapothekerin Stadt Hamm, Gesundheitsamt

Heinrich-Reinköster-Straße 8

59061 Hamm

stapel(at)stadt.hamm.de

Dr. Gabriele Halsen

Berufsgenossenschaft für Gesundheitsdienst und Wohlfahrtspflege

GPR/Fachbereich Gefahrstoffe und Toxikologie

Bonner Straße 337

50968 Köln

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