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EMA

Bufexamac droht europaweites Aus

27.04.2010
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Von Kerstin A. Gräfe / Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt ihren Mitgliedsstaaten den Widerruf der Zulassung Bufexamac-haltiger Externa. Als Gründe nennt die Behörde das hohe Risiko für Kontaktallergien sowie eine negative Nutzen-Schaden-Bilanz.

Unerwartet kommt diese Meldung nicht. Die EMA folgt damit der Einschätzung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), das bereits im Dezember 2009 Bufexamac-haltigen Arzneimitteln ein negatives Nutzen-Risiko-Verhältnis bescheinigte. Nach aktuellem wissenschaftlichen Stand sei die Wirksamkeit als nicht ausreichend belegt anzusehen, heißt es in einem Gutachten. Bei der Mehrzahl der verfügbaren Studien handle es sich um nicht kontrollierte Studien aus den 1970er- und 1980er-Jahren, die den heutigen Standards nicht mehr genügten. Die wenigen kontrollierten Studien zeigten bei oft erheblichen methodischen Mängeln zum Teil widersprüchliche Ergebnisse. So werde in einigen Studien eine vergleichbare Wirksamkeit für Bufexamac und topische Corticosteroide beschrieben, in anderen Studien dagegen konnte, verglichen mit Placebo, keine bessere Wirksamkeit festgestellt werden.

Hinzu kommen zahlreiche Berichte über unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW). In der UAW-Datenbank des BfArM liegen 445 Fallmeldungen aus Deutschland vor (Stand 30. September 2009). Der überwiegende Anteil beziehe sich auf unerwünschte Arzneimittelreaktionen an der Haut, ein weiterer großer Teil auf Reaktionen des Immunsystems im Sinne von Überempfindlichkeitsreaktionen. Kontaktdermatitiden wurden in 188 Fällen gemeldet. Darunter befinden sich laut BfArM zahlreiche Fälle über massive, generalisierte Reaktionen, die zum Teil einer systemischen Behandlung mit Corticosteroiden bedurften oder eine stationäre Behandlung erforderten.

 

Dabei seien besonders Personen mit bestimmten vorbestehenden Ekzemformen wie atopischer Dermatitis oder anogenitalem Ekzem gefährdet, die Bufexamac jedoch häufig gerade wegen einer solchen Erkrankung anwenden. Zudem ähneln die allergischen Hautreaktionen oft den Hauterscheinungen, die zu einer Behandlung mit dem Externum geführt haben, was zum einen die Diagnose erschwert und verzögert und zum anderen die Vermutung nahelegt, dass ein Teil der Reaktionen als Therapieversagen eingestuft wird und nicht als allergische unerwünschte Wirkung. Im Rahmen des Gutachtens ordnete das BfArM den Widerruf der Zulassung sämtlicher Indikationen Bufexamac-haltiger Arzneimittel an.

 

In Deutschland haben die betroffenen pharmazeutischen Unternehmer inzwischen auf die Zulassung verzichtet. Betroffen sind unter anderem die Hersteller Ratiopharm (Bufexamac-ratiopharm®), Schöning (Hexamon®), Nycomed (Faktu® akut), Winthrop (HaemoExhirud®), Riemser (Parfenac®) und Mann (Rectosellan®). Entsprechende Arzneimittel sollen jedoch noch bis Ende 2012 verkehrsfähig sein. /

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