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EMA-Ausschuss warnt vor hohen Ibuprofen-Dosen

15.04.2015
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Von Sven Siebenand / Patienten, die mehr als 2400 mg Ibuprofen pro Tag einnehmen, haben ein leicht erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Ereignisse wie Herzinfarkt und Schlaganfall.

 

Tages­dosen bis zu 1200 mg Wirkstoff, wie sie bei Ibuprofen-haltigen OTC-Medikamenten empfohlen werden, sind mit keinerlei Erhöhung des kardiovaskulären Risikos verbunden. Zu diesen Ergebnissen kommt der Ausschuss für Arzneimittelsicherheit PRAC der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) nach einem Review mehrerer Metaanalysen und Studien.

Das Review zeige, dass die Einnahme von hoch dosiertem Ibuprofen mit einem ähnlichen Risiko für Herz und Gefäße einhergeht wie die von Diclofenac und COX-2-Hemmern. Der PRAC rät daher, Ibuprofen-Tagesdosen ab 2400 mg bei Patienten mit bestehenden ernsten Herz-Kreislauf-Erkrankungen und bei solchen, die kürzlich einen Schlaganfall oder Herzinfarkt erlitten haben, zu vermeiden. Zudem sollten Ärzte die Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen unter die Lupe nehmen, bevor sie bei einem Patienten eine Langzeit­behandlung mit oralem Ibuprofen initiieren, insbesondere in hohen Dosen. Zu diesen Risikofaktoren zählen Rauchen, Diabetes, hoher Blutdruck und hohes Cholesterol.

 

Der PRAC empfiehlt, in der Produktinformation Ibuprofen-haltiger Medikamente künftig auf die neuen Erkenntnisse zum kardiovaskulären Risiko hoher Tagesdosen des Wirkstoffs hinzuweisen. Zudem soll es eine Information zur potenziellen Wechselwirkung zwischen Ibuprofen mit niedrig dosierter Acetylsalicylsäure (ASS) zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen geben. Die letztgenannte Empfehlung basiert auf einer zweiten Untersuchung des PRAC. Demnach zeigen Laborstu­dien, dass Ibuprofen die gerinnungshemmende Wirkung von ASS reduzieren kann. Dennoch sei unsicher, ob die Langzeiteinnahme von Ibuprofen im klinischen Alltag den Nutzen von niedrig dosiertem ASS reduziert. Die gelegentliche Einnahme von Ibuprofen beeinflusse die positiven Effekte von ASS zur Vorbeugung von Herzinfarkten und Schlaganfällen nicht.

 

Diese Empfehlungen werden nun an die Koordinierungsgruppe der gegenseitigen Anerkennung und Dezentralen Verfahren (CMDh) weitergeleitet. Plädiert man in diesem Gremium einstimmig dafür, den PRAC-Empfehlungen zu folgen, so sind diese in allen EU-Ländern sofort umzusetzen. Gibt es nur einen Mehrheitsbeschluss im CMDh, muss die Europäische Kommission als letzte Instanz entscheiden, ob eine EU-weite Umsetzung erfolgen soll oder nicht. /

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