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EMA-Bericht

Immer mehr Studien in Billigländern

16.04.2013
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Von Annette Mende / Zulassungsstudien für neue Arzneimittel werden immer häufiger nicht in Europa oder den USA durchgeführt. Das geht aus einem Bericht hervor, den die europäische Arzneimittelagentur EMA vorgelegt hat.

Demnach lassen Arzneimittelhersteller ihre neuen Präparate zunehmend in Ländern testen, in denen klinische Forschung weniger kostet. Dem Bericht zufolge sank der Anteil, den Patienten aus dem europäischen Wirtschaftsraum an EU-zulassungsrelevanten Studien hatten, zwischen 2005 und 2011 von 37 auf 32 Prozent. Noch deutlicher fiel der Rückgang in den USA aus: Kamen 2005 noch fast 43 Prozent der untersuchten Patienten aus den USA, waren es 2011 nur noch knapp 32 Prozent.

Innerhalb Europas verschob sich die Forschungstätigkeit Richtung Osten. Im genannten Zeitraum erhöhte sich der Anteil der Patienten aus denjenigen Ländern, die erst 2004 im Zuge der EU-Erweiterung Mitglied der Europäischen Union geworden waren, von knapp 5 auf fast 12 Prozent.

 

In den Zahlen enthalten sind auch die Zulassungsstudien von Generikaherstellern. Die von ihnen geforderten Bioäquivalenz-Studien sind zwar wesentlich weniger umfangreich als das im Fall einer Neuzulassung vorgeschriebene Prüfungsprogramm. Doch ist auch hier die Wahl der Länder aufschlussreich, in denen diese Prüfungen vorgenommen wurden. Die Top drei sind Indien, Italien und Kanada.

 

Unabhängig davon, wo auf der Welt die Daten erhoben werden, müssen alle zulassungsrelevanten Studien den Anforderungen der EMA und dem internationalen Standard der »Good Clinical Practice« genügen, betont die Arzneimittelagentur. Allerdings wachse sowohl behördlicherseits als auch in der Öffentlichkeit die Besorgnis darüber, wie gut klinische Studien in Drittländern durchgeführt werden. Das betreffe sowohl ethische als auch wissenschaftlich-organisatorische Fragestellungen.

 

Damit bei der klinischen Prüfung alles mit rechten Dingen zugeht, werden die Forschungszentren immer strenger überwacht. Dem EMA- Bericht zufolge hat sich die Zahl der geplanten und unangemeldeten Kontrollen zwischen 2006 und 2011 mehr als vervierfacht. Sollte sich der Trend zur Prüfung in Billigländern fortsetzen, sind allerdings Zweifel angebracht, ob sich die geforderte hohe Qualität der klinischen Forschung damit auf Dauer sicherstellen lässt. /

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