 |  | Daniela Hüttemann |
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16.04.2026 15:00 Uhr |
»Deutschland entgeht inzwischen jedes dritte neue Medikament aus den USA«, beklagt der vfa. / © Getty Images/SweetBunFactory
Laut der Analyse hat die US-Arzneimittelbehörde FDA zwischen 2016 und 2025 insgesamt 526 neuartige Arzneimittel zugelassen. Der Datensatz konzentriert sich auf neue molekulare Entitäten, Biologika und sogenannte Advanced Therapy Medicinal Products (ATMP), die auf Genen, Gewebe oder Zellen basieren (zum Beispiel Gen- und CAR-T-Zell-Therapien), »die von den zuständigen Behörden als innovativ eingestuft wurden«, heißt es in dem Bericht der Beratungsagentur Charles River Associates« im Auftrag des Verbands der forschenden Pharmaunternehmen (vfa). Nicht berücksichtigt wurden Generika, Biosimilars und Weiterentwicklungen bereits zugelassener Medikamente.
Von den betrachteten 526 Arzneimitteln seien 175 bislang nicht in Deutschland zugelassen, weder über den nationalen noch europäischen Zulassungsweg – das entspricht 33 Prozent. Von diesen 175 Arzneimitteln wiederum hätten 66 Prozent einen FDA-Status für besondere Innovationen, etwa Breakthrough Therapy, Fast Track, Accelerated Approval oder Orphan-Status. »Es fehlen also gerade nicht nur Randprodukte, sondern häufig Arzneimittel für Patienten und Patientinnen mit hohem medizinischem Bedarf«, bemängelt der vfa. Eine komplette Liste, um welche Präparate es sich handelt, ist dem Bericht allerdings nicht beigefügt.
Als Hauptgrund nennt der Bericht, dass die Zulassung erst gar nicht bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) beantragt wird. »117 der 175 in Deutschland fehlenden Arzneimittel – also 67 Prozent – wurden nie bei der EMA zur Zulassung eingereicht«, so der vfa. Ablehnungen seien dagegen weniger das Problem. Die Prüfverfahren dauerten zudem deutlich länger als in den USA – im Schnitt 146 Tage länger als bei der FDA.
Besonders schwer mit der Zulassung tun sich offenbar kleinere Unternehmen mit einem weltweiten Jahresumsatz von weniger als einer Milliarde US-Dollar. Während 92 Prozent der von diesen Unternehmen entwickelten neuartigen Arzneimittel in den USA zugelassen wurden, seien es in Europa nur 51 Prozent. Zudem gibt es offenbar bei kleineren Therapiebereichen und Orphan Drugs größere Hürden oder Bedenken.
