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Biotechnologie

Der lange Weg zur Zulassung

19.04.2011
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Von Liva Haensel, Berlin / Bis ein Medikament in Deutschland für den Arzneimittelmarkt genehmigt wird, muss es einen langen Weg zurücklegen. Doch das schreckt die Hersteller nicht unbedingt ab. Vor allem die boomende Biotechnologie-Branche scheut weder aufwendige Dossiers noch Prüfungen. Sie ist weiter im Aufwind.

Auch US-amerikanische Patienten werden in einigen Jahren Removab erhalten, davon ist Dr. Diane Seimetz überzeugt. Das Immuntherapeutikum unterstützt Krebs-Patienten mit maligner Aszites, einer krankhaften Flüssigkeitsansammlung in der Bauchhöhle, und wurde in Deutschland erfunden und hergestellt. Seimetz ist Executive Vice President der Fresenius Biotech GmbH, die das Medikament vor zwei Jahren auf den Markt brachte.

 

Aufwendiges Procedere

 

Wie aufwendig es war, Removab letzten Endes erfolgreich auf dem Arzneimittelmarkt zu etablieren, machte sie in ihrem Vortrag beim 3. Nationalen Innovationsforum Medizin in Berlin deutlich. »Insgesamt hat es eineinhalb Jahre gedauert, bis das Medikament schließlich im April 2009 zugelassen wurde«, berichtete Seimetz.

Zuerst stellen die Biotechnologen ein Dossier mit allen wichtigen Informationen zusammen, das an die Gesundheitsbe­hörde geschickt wird, die eine Validie­rung vornimmt. Nach einer ersten Assess­mentphase, in der sich die Forscher Fragen und aufkommenden Problemen stellen müssen, gibt es eine weitere Untersuchung des Medikaments sowie eine anschließende zweite Assessmentphase. Diese habe bei Removab bis Oktober 2008 gedauert, bis die Zustimmung für das Produkt schließlich im Februar 2009 vorgelegen habe, so Seimetz. »Die sogenannte aktive Zulassungszeit hat 14,5 Monate gedauert.«

 

Doch das ist von Land zu Land verschie­den. In Japan beispielsweise könne eine Zulassung schon mal bis zu 20 Monate dauern, in den USA hingegen auch nur zehn. Das liege an den unterschiedlichen Zulassungsverfahren, die sich vor allem in der Art der Dossiers, unterschiedlichen Schwerpunkten und natürlich der Sprache unterscheiden, erläuterte Seimetz. Die »International Conference on Harmonization«, die es seit 1990 gibt, arbeite daran, dass die Zulassungsverfahren weltweit angeglichen werden.

 

Doch auch Kooperationen zwischen herkömmlichen Pharmaunternehmen und Biotech-Firmen helfen dabei, das Zulassungsverfahren zu beschleunigen. Das liege vor allem daran, dass die oftmals größere und damit finanzstärkere Pharmaindustrie den Biotechnologien vor allem in der Forschungsphase unter die Arme greife, sagte Dr. Viola Bronsema von der MafForce Nanotechnologies AG. Wer heute ein neues Medikament auf den Markt bringt, muss mit Kosten von geschätzten 2,3 Milliarden Euro rechnen. Das sei für viele kleinere Start-up-Unternehmen, wie sie in der Biotechnologie üblich sind, nicht machbar. »Offensichtlich gelingt es heute auch immer weniger, Therapeutika zuzulassen«, sagte Bronsema

 

Derzeit gibt es in Deutschland 538 Biotech-Unternehmen, die Branche verzeichnet 32 500 Beschäftigte. Doch »Deutschland ist deshalb leider noch kein guter Standort bezüglich der Regulierung und Finanzierung«, betonte Bronsema. Innovative Arzneimittelhersteller fänden in der Schweiz paradiesische Zustände vor, was die Forschung und Bildung anbelangt, und in Schweden und den USA einen vorbildlichen Regulierungsapparat. Immerhin seien momentan 99 Medikamente im deutschen Zulassungsverfahren, eins sei zudem gerade genehmigt worden, berichtete sie.

 

Bemühen um mehr Transparenz

 

Dr. Jan Müller-Berghaus vom Paul-Ehrlich-Institut in Langen (PEI) forderte, im Zusammenspiel von Forschern, Ärzten, Patienten und denjenigen, die für das Medikament zahlen müssen (Krankenkassen), den Entwicklungsprozess noch transparenter zu gestalten. »Daran arbeitet das PEI.« Das PEI mit seinem Fachgebiet für mono- und polyklonale Antikörper führt Studien zur Wirksamkeit von biotechnologischen Medikamenten durch und fungiert als Beurteiler. Dem Institut komme die oftmals schwierige Aufgabe zu, die Entscheidung zu treffen, ob das zu untersuchende Medikament wirklich wirksam und damit für den Markt geeignet sei.

 

Um eine 95-prozentige Sicherheit zu haben, müsste dies vorher an mindestens 300 Menschen getestet worden sein – »und auch dann bleibt ein Restrisiko«, sagte Müller-Berghaus.

 

In Zukunft will das PEI daher auch verstärkt Gespräche zwischen Forschern auf der einen und Patienten und Medizinern auf der anderen Seite anregen. /

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