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Canagliflozin erhält US-Zulassung

09.04.2013
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von Sven Siebenand / In den USA ist erstmals ein SGLT-2-Hemmer zur Behandlung von Typ-2-Diabetes zugelassen worden. Anders als in der EU ist dort demnach nicht Dapagliflozin (Forxiga®) der erste Vertreter dieser Wirkstoffklasse, sondern Canagliflozin (Invokana™, Janssen Pharmaceuticals).

 

Indiziert ist der Wirkstoff als Ergänzung zu Diät und Bewegung als einmal tägliche orale Medikation zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle bei Typ-2-Diabetikern. Auch bei der europäischen Arzneimittelbehörde EMA liegt bereits ein Zulassungsantrag für Canagliflozin vor.

Wirksamkeit und Sicherheit von Cana­gliflozin wurden in neun klinischen Studien mit mehr als 10 000 Patienten unter Beweis gestellt. Das begründet die Entscheidung der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA. Dennoch fordert die FDA fünf Postmarketing-Stu­dien von dem Hersteller, unter anderem eine kardiovaskuläre Endpunktestudie und ein Pharmakovigilanz-Programm, das überwachen soll, ob durch die Therapie möglicherweise Malignitäten hervorgerufen werden.

 

Ein Grund für diese strengen Auflagen der FDA sind möglicherweise Sicherheitsbedenken, die die Behörde gegenüber dem anderen SGLT-2-Hemmer Dapagliflozin hatte, und die dazu führten, dass diesem Wirkstoff die US-Zulassung bislang verweigert blieb. In Studien war es zu einem leicht erhöhten Auftreten von Brust- und Blasenkrebs unter Dapagliflozin gekommen, die jedoch nicht eindeutig mit dem Arzneistoff in Zusammenhang gebracht werden konnten. Die Hersteller Bristol-Myers-Squibb und Astra-Zeneca wollen diesen Verdacht mit weiteren Untersuchungen widerlegen. Die EMA bewertete das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Dapagliflozin positiv und erteilte dem Wirkstoff im November 2012 die Zulassung.

 

Normalerweise wird Glucose in den Nieren glomerulär filtriert und später im proximalen Tubulus aktiv resorbiert. Der Haupttransporter, der für die Wiederaufnahme von Zucker an dieser Stelle verantwortlich ist, ist SGLT 2, ein Na­trium-abhängiger Glucose-Co-Transporter (sodium dependent glucose transporter, SGLT). Durch die selektive Blockade von SGLT-2 lässt sich die Rückresorp­tion von Zucker reduzieren und somit die Ausscheidung überschüssiger Glucose mit dem Harn forcieren. /

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