Pharmazeutische Zeitung online

Gefährliche Entwicklung

13.04.2010
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Natürlich hat man damit rechnen müssen. Der ausschließlich auf »billig« ausgerichtete Wettbewerb im Gesundheitssystem hat mit den festgestellten Qualitätsmängeln bestimmter Clopidogrel-Präparate einen weiteren Skandal. Fast noch druckfrisch sind die Schlagzeilen über Heparin-Chargen aus China. Sicherlich kann man die beiden Fälle, den vermeintlich ausgestandenen Heparin-Fall und den aktuellen Fall nicht vergleichen. Gleichwohl scheint das Problem so signifikant zu sein, dass die betreffenden Präparate zurückgerufen wurden (siehe dazu Clopidogrel: Zulassung für bestimmte  Präparate ruht).

 

Im Clopidogrel-Fall geht es nicht um den Wirkstoff an sich. Zwar geriet die Substanz in den letzten Wochen wegen genereller pharmazeutischer Probleme in die Schlagzeilen, da klinisch relevante Interaktionen evident wurden, die es unbedingt zu vermeiden gilt. Doch jetzt hat man zusätzlich nicht tolerable Qualitätsprobleme bei Chargen eines bestimmten Herstellers in Indien festgestellt.

 

Wie gravierend die Probleme sind, bleibt vorerst offen. Bislang wissen nur wenige, wo das Problem liegt. GMP-Irregularitäten heißt es. Leider ist Transparenz seit der Einführung der Rabattverträge nicht mehr generelles Prinzip im Arzneimittelsektor. Handelte es sich tatsächlich um ein GMP-Problem, wäre das schlimm genug. Denn wer sich bei der Wirkstoffherstellung nicht an GMP-Standards hält, verschafft sich Wettbewerbsvorteile. Er kann preiswerter produzieren und so Ausschreibungen der Krankenkassen unlauter gewinnen.

 

Das geschieht freilich auf Kosten der Patienten. Es wird nämlich ein Element des in der Pharmazie geltenden vorsorglichen Sicherheitsprinzips geopfert. GMP-Standards sind – wenn sie denn eingehalten werden – eine antizipierte Qualitätsgarantie. Würde man sich daran nicht halten, müsste man konsequenterweise nicht mehr Wirkstoffe generell, sondern Wirkstoffchargen zulassen und ihnen so Wirksamkeit und Verträglichkeit bescheinigen. Eine beängstigende Vorstellung, die man sehr genau aus der Zulassungssystematik – und hier zurecht – von Impfstoffen kennt.

 

Wer also meint, der Verstoß gegen GMP-Standards sei ein Kavaliersdelikt, der irrt. Die Arzneimittelsicherheit bei Generika basiert auf der Gleichheit der Produkte unterschiedlicher Hersteller und zwar für alle Chargen, die in den Handel kommen. Im konkreten Fall wurde vermutlich aus Kostengründen ein fundamentales Prinzip des Verbraucherschutzes ausgehebelt. Somit ist das Handeln der EMA auch konsequent, das der nationalen Behörden war zögerlich.

 

Wenn wir so weiter machen wie bisher, wird der Clopidogrel-Fall nicht das Ende einer gefährlichen Entwicklung sein. Wir werden weitere Phantasien realisiert sehen, wie man sich in einem Wettbewerb, der als Endpunkt »billig« definiert, Vorteile verschaffen kann. Man kann nur hoffen, dass sich nicht ein Prinzip durchsetzt, den Wettbewerb in der Arzneimittelversorgung auf die Ebene des Ideenreichtums cleverer Krimineller zu verschieben.

 

Professor Dr. Theo Dingermann

Mitglied der Chefredaktion

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