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Pharmazieticker

05.04.2007  12:06 Uhr

Einschränkung für Ketek

Sechs Wochen nach der amerikanischen hat auch die europäische Arzneimittelbehörde (EMEA) die Indikationen des Antibiotikums Telithromycin (Ketek®) deutlich eingeschränkt. Drei von vier Anwendungsgebieten werden stark relativiert. Telithromycin darf zukünftig fast nur noch zur Behandlung der ambulant erworbenen Pneumonie eingesetzt werden. Bei Bronchitis, Sinusitis und Tonsillitis/Pharyngitis darf der Arzneistoff nur noch dann eingesetzt werden, wenn eine Resistenz gegen andere Makrolide oder Beta-Laktam-Antibiotika vermutet oder belegt ist, oder diese Medikamente aus anderen Gründen nicht eingesetzt werden können. Für Patienten mit Myasthenia gravis wird eine Kontraindikation ausgesprochen. PZ

Rücknahme von Tegaserod

Novartis hat in den USA den Verkauf des Medikamentes Zelnorm® (Tegaserod) gestoppt, das seit Juli 2002 zur Behandlung des Reizdarmsyndroms (Colon irritabile) zugelassen war. Vorausgegangen war eine von der FDA geforderte Sicherheitsanalyse von 29 randomisierten kontrollierten Studien, die ein erhöhtes Risiko für schwere, lebensbedrohliche kardiovaskuläre Komplikationen gegenüber Placebo ergab. Die Ursache ist ist unklar. Es wird vermutet, dass der 5-HT4-Agonist einen Gefäßspasmus ausgelöst haben könnte. In Deutschland war der Arzneistoff bislang nicht zugelassen. PZ

Pergolid vom Markt

Die Hersteller von Pergolidpräparaten nehmen ihre Produkte in den USA freiwillig vom Markt. Der zur Behandlung von Morbus Parkinson zugelassene ergoline Dopaminagonist ist durch schwerwiegende Schäden der Herzklappen aufgefallen. In Deutschland ist Pergolid Mittel der zweiten Wahl, wenn eine Behandlung mit einem Nicht-Ergotamin-Dopaminagonisten wie Pramipexol nicht oder nicht ausreichend wirksam ist, nicht vertragen wird oder kontraindiziert ist. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält diese Anwendungsbeschränkungen auch angesichts der Maßnahmen in den USA für ausreichend. PZ

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