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Kinderarzneimittel

Hersteller fordern Austauschverbot

25.03.2015  09:45 Uhr

Von Stephanie Schersch, Berlin / In Deutschland gibt es aus Sicht der Pharmahersteller zu große Hürden für die Entwicklung spezieller Kinderarzneimittel. Anreize auf EU-Ebene würden durch deutsche Vorschriften ausgehebelt, kritisierte der Bundesverband der pharmazeutischen Industrie (BPI) vergangene Woche in Berlin. Er forderte Sonderregeln für pädiatrische Medikamente.

Kinder erhalten heute oftmals Arzneimittel, die für sie eigentlich gar nicht zugelassen sind. Oft fehlen klinische Daten für diese Patientengruppe, da die Vorgaben für entsprechende Studien an Kindern sehr streng sind. Aus diesem Grund hatte die Europäische Union 2007 die sogenannte Kinder­arzneimittelverordnung erlassen. Sie soll sicherstellen, dass künftig mehr Arzneimittel speziell für Kinder und Jugend­liche zur Verfügung stehen. Pharma­unternehmen erhalten daher Vergünstigungen, wenn sie ihre Arzneimittel auch für diese Patientengruppe zulassen und entsprechend strikte Auflagen erfüllen.

 

Bislang nur zwei Präparate

Getan hat sich seither jedoch nicht viel. Gerade einmal zwei Kinderarzneimittel seien seit 2007 auf den Markt gekommen, sagte BPI-Chef Martin Zentgraf. Den Grund dafür sieht er in den Vorgaben nationaler Gesundheitssysteme. »Fast in allen europäischen Ländern werden Arzneimittel ausgetauscht, nicht nach medizinischem Sachverstand, sondern nur unter dem Kostenaspekt.« In Deutschland sei die Situation mit den Rabattverträgen und der Aut-idem-Regelung etwa derart abschreckend, »dass ein Unternehmen vor Investitionen in Kinderarzneimittel eigentlich nur gewarnt werden kann«. Die europäischen Bemühungen liefen damit ins Leere, so Zentgraf. »Die nationale Rechtslage entzieht diesen Präparaten die wirtschaftliche Grundlage.«

 

Aufgrund der zusätzlichen Entwicklungskosten sind Kinderarzneimittel meist teurer als andere wirkstoffgleiche Präparate. Aus Angst vor Regressen setzten Ärzte bei Kindern daher oftmals auf ein herkömmliches Arzneimittel oder eine Rezeptur aus der Apotheke, sagte Zentgraf. Diese könnten jedoch die hohen Anforderungen an Qualität und Wirksamkeit nur bedingt erfüllen. »Wir brauchen daher ein Austauschverbot für Kinderarzneimittel.« Gebe es in der Therapie einer Erkrankung ein spezielles Medikament für Kinder, dürfe nur dieses bei jungen Patienten zum Einsatz kommen.

 

Aus Sicht des BPI sollten Kinderarzneimittel darüber hinaus die Budgets der Ärzte grundsätzlich nicht belasten. Diese Präparate sollten aus der Wirtschaftlichkeitsprüfung herausfallen. Probleme bereiteten den Herstellern aber auch die Auflagen der frühen Nutzenbewertung, sagte Zentgraf. Diese könnten schlichtweg nicht eins zu eins auf pädiatrische Arzneimittel übertragen werden.

 

So könnten Hersteller die geforderten Daten nicht immer vorlegen, da Studien an Kindern etwa aus ethischen Gründen nur in engen Grenzen möglich seien. Hinzu kämen Schwierigkeiten aufgrund fehlender Probanden. »Die Anforderungen an die Dossiers müssen der Wirklichkeit von Kinderarzneimitteln angepasst werden«, forderte Zentgraf.

 

Beträchtlicher Zusatznutzen

 

Darüber hinaus sollte der Gemeinsame Bundesausschuss pädiatrischen Medikamenten nach Meinung der Hersteller grundsätzlich mindestens einen beträchtlichen Zusatznutzen attestieren. Schließlich werde mit diesen Präparaten ein Off-Label-Use umgangen, begründete Zentgraf die Forderung. Bei den Preisverhandlungen dürfe man zudem die hohen Entwicklungskosten bei Kinderarzneimitteln nicht aus den Augen verlieren. Als Basis der Gespräche dürften daher »bestenfalls europäische Vergleichspreise herangezogen werden«, so Zentgraf. /

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