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Kindgerechte Arzneimittel

Hersteller fordern klare Regeln

Nachdem die Schiedsstelle Anfang Juni den Erstattungsbetrag für das Kinder-Arzneimittel Alkindi® festgelegt hatte, äußert jetzt die Pharmaindustrie ihren Unmut über diese Entscheidung. Sie sieht die Bemühungen gefährdet, mehr Medikamente für Kinder zur Zulassung zu bringen.
Christina Müller
17.06.2019
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»Entscheidungsträger aus Politik und Selbstverwaltung sollten den Schiedsspruch zu Alkindi dringend zum Anlass nehmen, um ernsthaft bessere Rahmenbedingungen für die Hersteller pädiatrischer Arzneimittel zu schaffen«, schreibt die Initiative Arzneimittel für Kinder (IKAM). Der Verein ist ein Ableger des Bundesverbands der Arzneimittel-Hersteller (BAH), an dem Vertreter der Pharmaindustrie, der Forschung und der Apothekerschaft beteiligt sind.

Hintergrund der Kritik ist ein Schiedsspruch, in dem die Schiedsstelle Anfang Juni den Erstattungsbetrag für Alkindi auf 1,02 Euro pro Bezugsgröße von 1 mg festlegte. Angerufen hatte sie der Alkindi-Hersteller Diurnal, der einen Preis von 1,32 Euro pro Bezugsgröße für angemessen hält, während der Spitzenverband der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) lediglich 0,52 Euro zahlen will.

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hatte in einem Beschluss vom November 2018 für das erste Fertigarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydrocortison in kindgerechter Darreichungsform keinen Zusatznutzen ausgesprochen. Dieser Beschluss bildet die Grundlage für die Preisverhandlungen zwischen Hersteller und GKV. Alkindi genießt auf europäischer Ebene einen sogenannten PUMA-Status. Der Paediatric Use Marketing Access (PUMA) soll Pharmaunternehmen dazu motivieren, ihre Produkte auch für Kinder zuzulassen. Dafür erhalten sie im Gegenzug Marktexklusivität für zehn Jahre.

Der Fall sei nicht nur eine große Enttäuschung für jeden Hersteller pädiatrischer Arzneimittel, er gefährde auch das Bestreben, die Entwicklung und Erforschung von speziell für Kinder erprobten Medikamenten, weiterzuverfolgen. »In der Konsequenz sind die Leidtragenden die erkrankten Kinder sowie ihre Eltern, die bei der Behandlung ihrer Schützlinge kindgerechte Dosierungen durch Teilen oder Zerbrechen von Erwachsenenarzneimitteln selbst herstellen müssen«, bemängelt die IKAM. Das sei keine wirksame und sichere Therapieoption, sondern provoziere Über- oder Unterdosierungen.

Allen beteiligten Akteuren sollte es ein wichtiges Anliegen sein, die Therapieoptionen für Kinder zu verbessern und Hersteller von Kinderarzneimitteln bei der Entwicklung und Produktion dieser Präparate zu unterstützen, betont der Verein. »Nicht nur der G-BA und die dort vertretenen Organisationen, auch der Gesetzgeber sollte dieses Ziel verfolgen.«

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