Pharmazeutische Zeitung online
Nebenwirkungen

Auch Spontanmeldungen sind wichtig

29.03.2011
Datenschutz bei der PZ

Von Annette Mende, Berlin / Auch wenn jedes neue Medikament vor seiner Markteinführung eine umfangreiche Prüfung durchläuft, werden seltene Nebenwirkungen häufig erst nach der Zulassung bemerkt. Daher ist es besonders wichtig, solche unerwünschten Wirkungen an die Arzneimittelkommissionen zu melden.

Unerwünschte Arzneimittelwirkungen, die »in sehr seltenen Fällen« auftreten, betreffen definitionsgemäß weniger als einen von 10 000 Behandelten. Um solch seltene Vorkommnisse statistisch zu erfassen, reichen die Fallzahlen der klinischen Prüfung vor der Zulassung eines Medikamentes in der Regel nicht aus. Ärzte und Apotheker sind daher verpflichtet, unerwünschte Arzneimittelwirkungen an die Arzneimittelkommissionen zu melden. Wie die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) solche sogenannten »Spontanmeldungen« von unerwünschten Arzneimittelwirkungen bewertet, stellte Dr. Thomas Stammschulte von der Geschäftsstelle der AkdÄ seinen Kollegen von der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) bei der AMK-Sitzung Mitte März in Berlin vor.

Als eine Art Frühwarnsystem dienten Spontanmeldungen vor allem dazu, bislang unbekannte und seltene unerwünschte Arzneimittelwirkungen (UAW) zu erfassen, so Stammschulte. »Sie können mit Spontanmeldungen keine Sicherheitsrisiken beweisen«, sagte der Internist. Häufungen von bestimmten UAW würden aber bemerkt und müssten dann bewertet werden. Als aktuelles Beispiel nannte er das Antiarrhythmikum Dronedaron (Multaq®). Bei diesem Wirkstoff, der erst seit Anfang 2010 im Handel ist, hatten Spontanmeldungen an die AkdÄ über Leberschäden den Hersteller Sanofi-Aventis dazu veranlasst, in einem Rote-Hand-Brief auf die seltene Nebenwirkung hinzuweisen (siehe PZ 4/2011, Seite 30).

 

Die weltweit größte Datenbank, in der die Weltgesundheitsorganisation (WHO) Spontanmeldungen zu Arzneimitteln sammelt, befindet sich laut Stammschulte im schwedischen Uppsala (Uppsala Monitoring Centre, UMC). Meldet ein Arzt der AkdÄ eine unerwünschte Arzneimittelwirkung, unterzieht die Kommission den Vorfall zunächst einer Kausalitätsbewertung nach WHO-UMC-Kriterien. Dabei sind die Antworten auf folgende Fragen wichtig: Besteht zwischen der Einnahme des Medikaments und der gemeldeten UAW ein zeitlicher Zusammenhang? Nimmt der Patient noch weitere Medikamente ein? Hat er weitere Erkrankungen? Verschwindet die UAW nach Absetzen des fraglichen Arzneimittels? Tritt sie wieder auf, wenn das Arzneimittel erneut angewendet wird?

 

Lässt sich eine UAW einem bestimmten Arzneimittel zuordnen, wird sie regis­triert, von den Medizinern der AkdÄ bewertet und an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) weitergemeldet. »Jeder meldende Arzt bekommt von uns eine Rückmeldung«, erläuterte Stammschulte. »Wir bedanken uns, legen die Fachinformation des betroffenen Arzneimittels bei und dazu einen Auszug aus unserer Datenbank, aus dem die Häufigkeit der gemeldeten UAW hervorgeht.« Bei Häufungen von Berichten zu einer bestimmten UAW, aber auch bei Einzelberichten über besonders schwerwiegende oder sogar lebensbedrohliche UAW kann das BfArM weitere Maßnahmen entsprechend dem nationalen Stufenplanverfahren ergreifen.

UAW auch bei OTC-Präparaten

 

Risiken und Nebenwirkungen gibt es nicht nur bei verschreibungspflichtigen Medikamenten, sondern auch bei OTC-Präparaten. »Auch diese Risiken müssen unbedingt dokumentiert und an die AMK gemeldet werden«, sagte der AMK-Vorsitzende Professor Dr. Martin Schulz. Vor allem bei Arzneimitteln der Selbstmedikation sei das Aufgabe des Apothekers. Vermutete unerwünschte Arzneimittelwirkungen sind der AMK ebenso zu melden wie, unter Beachtung der Paragrafen 12 (1) und 21 (3) der Apothekenbetriebsordnung, vermutete Qualitätsmängel von Arzneimitteln.

 

Die Meldung kann online oder schriftlich erfolgen. Entsprechende Berichts­bögen stehen auf der Internetseite der AMK (www.abda-amk.de) als PDF-Dateien zur Verfügung. Erst kürzlich hat die AMK die Berichtsbögen überarbeitet und optimiert (siehe PZ 11/2011, Seite 124). Schulz hofft, dass sich mit den neuen Formularen nicht nur die Quantität der Berichte erhöht, sondern auch deren Qualität weiter verbessert. / 

Mehr von Avoxa