Offene Fragen bei Levonorgestrel |
 | 18.03.2015 09:26 Uhr |
Von Stephanie Schersch / Nach jahrelangen Diskussionen ist die Pille danach seit Samstag nicht mehr verschreibungspflichtig. Ellaone® können Apotheker seitdem ohne Rezept abgeben. Ob das auch für Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva gilt, ist allerdings nicht abschließend geklärt.
Pünktlich am 13. März wurde die Änderung der Arzneimittel-Verschreibungsverordnung (AMVV) im Bundesgesetzblatt veröffentlicht, die das Ulipristalacetat-haltige Ellaone und Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel aus der Rezeptpflicht entlässt. Die Neuregelungen traten damit einen Tag später in Kraft. Darüber hinaus gilt ein Versandverbot für diese Präparate, Internetapotheken dürfen die Arzneimittel somit nicht vertreiben. Das Verbot wird über einen Zusatz in der Apothekenbetriebsordnung geregelt, der ebenfalls seit Samstag gilt.
Auch nach der offiziellen Freigabe der Pille danach bleibt die Frage, ob Apotheker Präparate mit Levonorgestrel bereits ohne Rezept abgeben dürfen.
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Damit konnten Apotheken Ellaone im OTC-Design bereits zwei Tage früher als ursprünglich geplant über den Großhandel bestellen. Eigentlich hatte der Hersteller HRA Pharma den 16. März als Starttermin für den Vertrieb geplant. Da die Änderungen dann aber doch sehr zügig in Kraft traten, konnten die Großhändler die Ware bereits früher ausliefern.
Anders sieht es bei Levonorgestrel-haltigen Notfallkontrazeptiva (Pidana®, Postinor® und Unofem®) aus. Die geänderte AMVV entlässt zwar auch diese Präparate aus der Rezeptpflicht. Doch der neue Abgabestatus erscheint bislang nicht in der Apothekensoftware. Darüber hinaus gibt es noch keine OTC-Packungen für Levonorgestrel.
Grund dafür ist die erforderliche Änderungsanzeige beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), die Hersteller vor dem OTC-Switch eines Präparats einreichen müssen. Diese Meldung konnten die Unternehmen erst vornehmen, nachdem die AMVV-Änderung offiziell veröffentlicht wurde. Auch die Informationsstelle für Arzneispezialitäten konnten die Hersteller aus diesem Grund nicht rechtzeitig informieren, um eine entsprechende Listung in der Apotheken-EDV zum 15. März zu erreichen. Daher stehen Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva nun aller Voraussicht nach frühestens ab 15. April als OTC in der Software.
Diese Probleme hatte HRA Pharma bei Ellaone nicht. Da die EU-Kommission das Arzneimittel bereits im Januar freigegeben hatte, konnte der Hersteller die erforderlichen Unterlagen bereits vorab vorlegen. Den Behörden reichte dabei der EU-Beschluss als Grundlage. Daher gibt es nun bereits OTC-Packungen von Ellaone, nicht aber von Pidana, das ebenfalls von HRA Pharma vertrieben wird.
Länder haben das Sagen
Aus Sicht des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) dürfen Apotheker Notfallkontrazeptiva mit Levonorgestrel trotzdem bereits ohne Rezept herausgeben. Für die verschreibungsfreie Abgabe sei die Änderung der AMVV ausschlaggebend und die sei bereits in Kraft, sagte eine Sprecherin. Dabei spiele es keine Rolle, dass die Packungen noch als rezeptpflichtig gekennzeichnet seien. Das letzte Wort in dieser Frage haben allerdings die zuständigen Aufsichtsbehörden der Länder.
Die Bezirksregierung in Arnsberg scheint die Meinung des BMG zu teilen. Die Behörde ist unter anderem für die Aufsicht von HRA Pharma zuständig. Sollte man Kenntnis davon erhalten, dass Apotheker als verschreibungspflichtig gekennzeichnete Pidana-Packungen ohne Rezept abgeben, werde man »keine Maßnahmen ergreifen«, teilte die Bezirksregierung auf Anfrage mit. Die Aufsichtsbehörde will allerdings weder dem Hersteller konkrete Vorgaben machen, noch Apotheker gesondert zur Abgabe von Pidana informieren.
Mit ihrer Haltung vertritt die Bezirksregierung Arnsberg in der Debatte um die Pille danach nun eine völlig andere Position als noch im Januar. Damals hatten die zuständigen Beamten die rezeptfreie Abgabe von Ellaone im Rx-Design untersagt, nachdem die EU-Kommission das Arzneimittel aus der Rezeptpflicht entlassen hatte.
Verschiedene Zulassungen
Die nordrhein-westfälische Behörde begründet das unterschiedliche Vorgehen mit Verweis auf die Zulassung der beiden Präparate. Ellaone ist in der EU zentral zugelassen. In diesem Fall sei der Abgabestatus ein Teil der Zulassung, heißt es in Arnsberg. Bevor entsprechende Präparate bei einem OTC-Switch also ohne Rezept abgegeben werden können, muss zunächst die Zulassung geändert und die Packungsbeilage entsprechend angepasst werden.
Pidana besitzt hingegen eine nationale Zulassung. Hier sei der Abgabestatus über die Arzneimittel-Verschreibungsverordnung geregelt, argumentiert die Bezirksregierung. Seit Samstag weist die AMVV Levonorgestrel-haltige Notfallkontrazeptiva nun nicht mehr als verschreibungspflichtig aus.
Auch die Regierung von Oberbayern erklärte auf Nachfrage, nicht eingreifen zu wollen, wenn Apotheker bereits im Handel befindliche Rx-Packungen Levonorgestrel-haltiger Notfallkontrazeptiva ohne Rezept abgeben. Für die Apotheker bedeuten die Aussagen einzelner Behörden dennoch keine abschießende Sicherheit im Umgang mit Levonorgestrel. Zwar ist es wahrscheinlich, dass sich weitere Aufsichtsbehörden in den Ländern der Meinung des BMG anschließen werden. Völlig sicher ist das aber nicht. HRA-Deutschland-Chef Klaus Czort rät den Apothekern bei Pidana daher bis auf Weiteres zur labelgetreuen Abgabe und damit vorerst zur Ausgabe des Arzneimittels nur bei Vorlage eines Rezepts. /
