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Ein Jahr Cannabis auf Rezept

13.03.2018
Datenschutz bei der PZ

Von Christina Hohmann-Jeddi und Daniela Hüttemann / Als am 10. März vor einem Jahr Cannabis regulär verordnungsfähig wurde, war die Aufregung groß. Seitdem steigt die Nachfrage bei den ­Patienten stetig, Apotheker, Ärzte und Krankenkassen bleiben skeptisch. Im Versorgungsalltag scheint das Cannabis­gesetz aber inzwischen angekommen zu sein.

Während es vor der Gesetzesänderung rund 1000 Patienten mit einer Ausnahmegenehmigung gab, die Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken importieren durften, scheinen es mittlerweile deutlich mehr zu sein, auch wenn keine exakten Zahlen vorliegen. So haben die Apotheken in Deutschland im vergangenen Jahr 44 000 Einheiten Cannabis-Blüten abgegeben, meldete die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände. »Die Tendenz war von Quartal zu Quartal steigend, sowohl bei Rezepten als auch bei den Abgabeeinheiten«, sagt Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer und Vorstandsvorsitzender des Deutschen Arzneiprüfungsinstituts (DAPI).

 

Das DAPI hat die genehmigten Verordnungen zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherung ausgewertet: Im ersten Quartal 2017, in diesem Fall also vom 10. bis 31. März, belieferten die Apotheken 488 Rezepte mit 564 Abgabeeinheiten. Im zweiten Quartal waren es 4615 Rezepte mit 10 055 Abgabeeinheiten, im dritten Quartal 8898 Rezepte mit 14 777 Abgabeeinheiten und im vierten Quartal 12 717 Rezepte mit 18 828 Abgabeeinheiten. Verordnungen auf Privatrezepten wurden vom DAPI nicht erfasst.

 

»Das DAPI ermittelt aus Datenschutzgründen nicht, wie viele Patienten Cannabisblüten erhalten haben«, erläutert Kiefer. »Unsere Zahlen legen aber die Vermutung nahe, dass es inzwischen deutlich mehr sind als die etwa 1000 Patienten, die vor dem Inkrafttreten des Gesetzes eine Ausnahmegenehmigung hatten. Cannabis­rezepturen sind also zumindest teilweise im Versorgungsalltag angekommen.«

 

Bei den drei mitgliederstarken Krankenkassen AOK-Bundesverband, TK und Barmer gingen seit der Freigabe insgesamt bereits mehr als 15 700 Genehmigungsanträge ein, meldet die Nachrichtenagentur dpa. Auch die DAK-Gesundheit gab an, die Zahl der Verschreibungen von Ärzten sei sprunghaft gestiegen. Bei den vier großen Kassen seien nach Prüfung durch ihren Medizinischen Dienst rund ein Drittel der Anträge vorerst abgelehnt worden. Sie forderten dann Informationen nach. »Gerade zu Beginn waren die Anträge für Cannabis-Präparate nicht immer vollständig«, sagt Dr. Ursula Marschall, leitende Medizinerin bei der Barmer. »Inzwischen hat sich das Antragsverfahren eingespielt, was die Prüfung erleichtert. «

 

Bei der Barmer mit 9,3 Millionen Versicherten waren es 3933 Anträge. Davon wurden 2435 Anträge genehmigt (62 Prozent) und 1498 abgelehnt (38 Prozent). Die Bewilligungsquote schwanke je nach Bundesland zwischen 40 und knapp 74 Prozent. Die regional unterschiedlichen Bewilligungsquoten könnten sich noch angleichen.

Praxisleitlinie

Die Deutsche Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) erarbeitet eine neue Praxisleitlinie »Cannabis in der Schmerztherapie«. Sie soll Ärzte bei der Verordnung von Cannabinoiden unterstützen, auch im Umgang mit den Krankenkassen. Die Praxisleitlinie befindet sich derzeit in der Kommentierungsphase, teilte die DGS mit.

 

Laut DGS-Präsident Dr. Johannes ­Horlemann grenzt sich die Leitlinie ­bewusst von Krankheits- und Studien­evidenz-fokussierten Ansätzen ab. Demzufolge seien die Empfehlungen offen formuliert. Ein Beispiel: Chronischer Schmerz sei eine mögliche Indikation für die Verordnung von Cannabinoiden (Empfehlungsgrad: A). Zu den deutlichsten Empfehlungen des Entwurfs gehört laut Mitteilung ein Verzicht auf die Verordnung von Cannabisblüten. Als Wirkstoffe, die sich für einen therapeutischen Einsatz eignen, werden Nabiximols und Nabilon als Fertigarzneimittel und der Rezepturwirkstoff Dronabinol genannt.

Ärzte bleiben skeptisch

 

»Auch wenn medizinisches Cannabis aus der Versorgung schwer kranker Menschen nicht mehr wegzudenken ist, darf man ihn nicht als Allheilmittel betrachten«, mahnt Marschall. »Der Einsatz Cannabis-haltiger Präparate bleibt immer eine individuelle Entscheidung.« Die Krankenkasse macht in ihrer Pressemitteilung keine Angaben, in welchen Indikationen Anträge genehmigt wurden. Auf Nachfrage der PZ nennt sie Schmerzen, Spastiken, Appetitanregung, Übelkeit und Erbrechen als typische Symptome, die durch Cannabis gelindert werden sollen. Grundsätzlich seien die Krankheitsgeschichten der Betroffenen, für die ihre Ärzte Cannabis-Präparate beantragen, sehr unterschiedlich und würden nicht statistisch erfasst.

Auch die Ärzteschaft bleibt zurückhaltend: »Wir wissen noch viel zu wenig darüber, ob und wie Arzneimittel auf Cannabis-Basis wirken«, erklärte Dr. Josef Mischo von der Bundesärztekammer der dpa. Man müsse mit Stu­dien »sehr genau« prüfen, ob Cannabis eine Alternative zu herkömmlichen Therapien sei – gerade angesichts der Hoffnungen vieler Kranker. Dazu führt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) auch eine Begleitstudie durch. Erste Daten liegen noch nicht vor, teilte das BfArM der PZ auf Anfrage mit.

 

Wirksam bei Schmerzen

 

In der Schmerzmedizin habe man in Deutschland gute Erfahrungen gemacht, sagte Privatdozent Dr. Michael Überall, Präsident der Deutschen Schmerzliga, vergangene Woche beim Schmerz- und Palliativtag in Frankfurt am Main. Das zeige eine Analyse von »Echt-Welt-Daten« aus einem Patientenregister. Während der Einsatz von Cannabinoiden in der Neurologie, vor allem zur Behandlung von Spastiken bei Multipler Sklerose gut untersucht sei, gab es bislang kaum Anwendungserfahrungen zu Cannabinoiden bei Schmerzpatienten. Überall wertete daher die Daten von mehr als 1200 Patienten aus, die in der Datenbank »Praxis­register Schmerz« der Deutschen Gesellschaft für Schmerzmedizin (DGS) dokumentiert waren und mit Cannabinoiden behandelt wurden.

 

Die große Mehrheit der Patienten, die Cannabinoide erhielten, wiesen auf der Schmerzskala nach Korff, die von 1 bis 4 reicht, die Schweregrade 3 oder 4 auf. »Das sind chronische Schmerzen im dysfunktionalen Bereich«, so Überall. Die Daten zeigten, dass es sich bei den mit Cannabinoiden Therapierten um Schwerstbetroffene handele mit einer hohen Schmerzintensität, starker Funktionseinschränkung, verminderter Lebensqualität und einem extrem hohen Stresslevel.

 

Der Analyse zufolge sprachen die meisten Patienten gut auf eine Cannabinoid-Therapie an. 70 Prozent erreichten ihr individuelles Therapieziel, sagte Überall. »Bei diesem schwerkranken Kollektiv ist das sehr viel«, so der Mediziner. Bei 83 Prozent der Patienten sank die Schmerzlast um 30 Prozent, zudem erreichten 70 Prozent der Behandelten ein normales Stressniveau. Diese Daten zeigten, dass Cannabinoide einen festen Stellenwert in der Schmerztherapie erhalten sollten.

 

Fertigarzneimittel bevorzugen

Dabei sind Fertigarzneimittel gegenüber anderen Präparaten zu bevorzugen, betonte Überall. Das empfiehlt auch die Deutsche Pharmazeutische Gesellschaft. Zugelassen sind in Deutschland nur Nabilon (Canemes®), eine vollsynthetische Variante des ­psychotropen Cannabis-Inhaltsstoffs Δ9-Tetrahydrocannabinol (THC), zur Behandlung von erwachsenen Krebspatienten mit Übelkeit und Erbrechen infolge einer Chemotherapie ­sowie das Oromukosalspray mit dem Wirkstoff Nabiximols (Sativex®), einer Pflanzenextraktmischung aus den Blättern und Blüten zweier Chemo­typen, die im Wesentlichen pflanzliches THC und Cannabidiol (CBD) enthalten, zur Behandlung von Spastiken bei Multipler Sklerose. Die Anwendung beider Präparäte bei Schmerzen erfolgt off Label.

 

Am wenigsten geeignet sei die Therapie mit Blüten der Cannabis-Pflanze. »Wenn man es unsicher machen will, verordnet man Blüten«, so Überall. Hier gebe es mittlerweile eine Vielzahl von Anbietern, deren Produkte man hinsichtlich des Cannabinoid-Gehalts nicht abschätzen könne. Bei Blüten sei keine standardisierte Dosierung möglich, es gebe keine Zulassungsstudien und keine Zulassung. Zudem müsse der Arzt auf der Verordnung angeben, wie die Blüten zu verarbeiten seien, ob sie etwa in Öl erhitzt oder geraucht werden sollten.

 

Auch aus wirtschaftlicher Sicht seien Blüten die ungünstigere Option. Die Tagesdosiskosten bezifferte Überall für Nabiximols auf 12,40 Euro, für Blüten auf 83,60 Euro und für Nabilon auf 102,60 Euro. Von den 1200 mit Cannabinoiden behandelten Schmerzpatienten des Praxisregisters hatten 800 Nabiximols erhalten, berichtete Überall auf dem vom Herstellerunternehmen Almirall unterstützten Symposium.

 

Patienten profitieren

 

Vor allem für Patienten, die zuvor Cannabis über eine Ausnahmegenehmigung bezogen hatten, habe sich viel verbessert, so die Einschätzung der Bundesapothekerkammer. »Erstens werden die Patienten nicht mehr mit der Dosierung und Anwendung allein gelassen«, sagte Kiefer, der auch Vorsitzender der Kommission Deutscher ­Arzneimittel-Codex/Neues Rezeptur-Formularium (DAC/NRF) ist. Die Apothekerschaft habe im DAC einheitliche Qualitätskriterien für Cannabisblüten definiert und im NRF Anwendungs­hinweise erarbeitet. »Zweitens ist es für viele Patienten deutlich preiswerter geworden«, so Kiefer. »Bei einer Genehmigung der Krankenkasse fällt nur noch die Zuzahlung an, die auf maximal 10 Euro pro Medikament begrenzt ist. Drittens können Patienten ihre Cannabis-Verordnungen bundesweit in jeder Apotheke einlösen.« Zuvor war dies nur in Apotheken mit spezieller Genehmigung möglich. Ebenfalls aus Datenschutzgründen ermittelt das DAPI nicht, wie viele Apotheken bislang mit Cannabis-Verordnungen zu tun hatten.

 

Vor einem Jahr waren anfangs noch viele Fragen zur Belieferung, Weiterverarbeitung und Taxierung offen. Mittlerweile sind die meisten geklärt, zumindest bei der Plausibilitätsprüfung und Verarbeitung scheint es keine Unsicherheiten mehr zu geben, so Dr. Holger Reimann, Leiter des Pharmazeutischen Laboratoriums des NRF, auf Nachfrage der PZ. »Die DAC/NRF-Informationsstelle erhält nur noch vereinzelt Detailanfragen, zum Beispiel wie die DC bei der Alternativen Identizierung vereinfacht werden kann.«

 

Keine Versorgungsprobleme

Trotz zunehmender Anbieterzahl gibt es immer noch Lieferprobleme, allerdings nur bei den Blüten, sagt Reimann. Fertigarzneimittel und Cannabidiol ­sowie Dronabinol (teilsynthetisch hergestelltes THC) als Ausgangsstoffe für Rezepturen, die aus pharmazeutischer Sicht ohnehin vorzuziehen sind, seien dagegen lieferbar. »Es gibt also derzeit keine Versorgungslücke für die Patienten, die Cannabis wegen der Cannabinoide verordnet bekommen, trotz steigender Verschreibungszahlen«, betont Reimann. Nach Informationen der Bundesapothekerkammer sind mittlerweile rund 30 Sorten Cannabisblüten als importierbar gemeldet. Mit der ersten Ernte aus Deutschland rechnet die Bundesopiumagentur erst 2019.

 

Reimann sieht aber Klärungsbedarf bei Produkten, die zwar im ABDA-Artikelstamm mit Pharmazentralnummer gelistet sind, aber weder klar als Rezepturausgangsstoffe zu erkennen sind noch eine Zulassung in Deutschland besitzen, zum Beispiel Cannabis-­Extrakte, -Kapseln oder Cannabidiol-haltige Kapseln und Öle. »Die Präparate werden oft als Nahrungsergänzungsmittel angeboten, sind aber wie Arzneimittel aufgemacht«, warnt der Pharmazeut. Apotheker sollten die Konsequenzen klären, bevor sie solche Produkte einkaufen und abgeben. Wünschenswert wäre es, wenn sich hier die Aufsichtsbehörden klar positionieren. Die Produkte sind im Übrigen nicht erstattungsfähig. /

Cannabis-Patienten am Steuer

Von Christina Hohmann-Jeddi / Wer aus medizinischen Gründen eine Cannabistherapie erhält, darf am Straßenverkehr teilnehmen, – allerdings nur, wenn er sich selbst als fahrtauglich einschätzt.

 

»Beim Patienten liegt die Verantwortung zur Selbstüberprüfung«, sagte Dr. Alexander Brunnauer, Leitender Psychologe am kbo-Inn-­Salzach-Klinikum, auf dem Schmerz- und Palliativkongress in Frankfurt am Main. Das gilt prinzipiell auch für andere Arzneimittel und für andere ­Erkrankungen. »Der Arzt hat aber die Pflicht, über eine mögliche Einschränkung der Fahrtauglichkeit durch die Cannabistherapie aufzuklären.« Diese Aufklärung ist wichtig und sollte ­dokumentiert werden, betonte der Psychologe.

 

Belastbare Daten zur Fahrtauglichkeit könne er nicht präsentieren, da nicht ausreichend Studien vorlägen. Es habe sich aber gezeigt, dass unter Cannabis-Einfluss das Risiko für einen Verkehrsunfall bis zu dreifach erhöht ist, berichtete Brunnauer. Allerdings erhöhe zum Teil die zugrunde liegende Erkrankung schon das Unfallrisiko: Bei Patienten mit Multipler Sklerose, Epilepsie, Narkolepsie oder einer demenziellen Erkrankung sei das Risiko zwischen zwei- und fünffach erhöht. Auch chronische Schmerzen schränkten die Fahrtauglichkeit ein.

 

Definitiv auf das Autofahren verzichten sollten Patienten in den ersten ein bis zwei Wochen der Aufdosierungsphase zu Beginn der Cannabistherapie sowie bei Dosiserhöhungen, riet Brunnauer. Wer aus therapeutischen Gründen Blüten rauche, erreiche so hohe THC-Blutspiegel, dass er mindestens vier, eher aber sechs bis acht Stunden nach dem Konsum nicht fahrtauglich ist. 1 ng THC pro ml Blut ist der Grenzwert für die Fahrtauglichkeit auch bei vorliegender Indikation einer Cannabistherapie. Wer positiv im Verkehr auf THC gescreent wird und einen Wert oberhalb dieser Grenze aufweist, muss den Führerschein abgeben.

 

Dass Cannabispatienten vermutlich kein allzu hohes Risiko im Straßenverkehr darstellen, legt eine Untersuchung aus den USA nahe, die im Jahr 2014 im Fachmagazin »Journal of Safety Research« erschien (DOI: 10.1016/j.jsr.2014.03.009). Zwei Forscher hatten für zwölf US-Bundestaaten analysiert, wie sich die Zahlen der tödlichen Verkehrsunfälle, an denen THC-positiv getestete Fahrer beteiligt waren, nach Einführung von Gesetzen zur medizinischen Verwendung von Cannabis veränderten. Nur in drei der zwölf Bundesstaaten stieg die Zahl der tödlichen Unfälle mit Beteiligung von THC-positiven Fahrern nach Einführung der entsprechenden Gesetze an. /

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