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Schwarzes Dreieck auf Beipackzetteln kommt

12.03.2013
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Von Ev Tebroke / Bald soll EU-weit ein umgedrehtes schwarzes Dreieck auf bestimmten Medikamenten für mehr Arzneimittelsicherheit sorgen. Das hat die Europäische Kommission vergangene Woche beschlossen. Das Symbol auf dem Beipackzettel soll demnach Patienten und Angehörige der Gesundheitsberufe darüber informieren, dass das vorliegende Produkt einer besonderen medizinischen Überwachung unterliegt. Sie werden damit im Begleittext aufgefordert, jede unerwartete Nebenwirkung sofort über die nationalen Meldesysteme anzuzeigen.

Das Dreieckssymbol soll ab September 2013 alle nach dem 1. Januar 2011 zugelassenen medizinischen Produkte kennzeichnen, die einen neuen Wirkstoff enthalten, sowie alle biologischen Arzneimittel wie Impfstoffe oder aus Plasma gewonnene Produkte. Auch Mittel, für die trotz Zulassung noch weitere Informationen erforderlich sind oder solche, bei denen die Zulassung an Bedingungen oder Einschränkungen hinsichtlich ihrer sicheren und wirksamen Anwendung gekoppelt ist, tragen künftig das schwarze Dreieck.

 

»Das Symbol wird uns helfen, mehr und bessere Informationen über mögliche Nebenwirkungen eines Arzneimittels zu bekommen, die dann gründlich analysiert werden können«, sagte Tonio Borg, EU-Kommissar für Gesundheit und Verbraucherpolitik. Eine stärkere Einbeziehung der Patienten in die Meldung von Nebenwirkungen sei fester Bestandteil des europäischen Systems der Pharmakovigilanz. Die nun von der EU-Kommission angenommene Verordnung erfolgte im Rahmen der neuen Pharmakovigilanz- Gesetzgebung der EU von 2010 (Richtlinie 2010/84/EU und Verordnung (EU) Nr. 1235/2010), die im Juli 2012 in Deutschland in Kraft getreten war. /

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