Pharmazeutische Zeitung online
Biosimilars

Wirksamkeit mit Spareffekt

26.02.2014
Datenschutz bei der PZ

Von Ev Tebroke, Berlin / In den kommenden Jahren verlieren viele wichtige Biopharmazeutika ihr Patent. Von den weit kostengünstigeren Nachahmerprodukten, den Biosimilars, profitieren sowohl Kassen als auch Patienten. Die Chancen dieser noch recht neuen Präparateklasse erläuterte der Hersteller Hexal auf dem Deutschen Krebskongress in Berlin.

Die Bedeutung von Biosimilars wird in den kommenden Jahren rapide zunehmen. Darauf wies Hans-Peter Lipp, Chefapotheker am Universitätsklinikum Tübingen auf der Pressekonferenz hin. Denn in den Jahren 2014 und 2015 laufen erstmals mehr biopharmazeutisch hergestellte Arzneimittel (Biologika) aus dem Patent als chemisch-synthetisierte Präparate. Nach Angaben des Herstellers Hexal, der zum Sandoz-Konzern gehört, werden bis zum Jahr 2020 weltweit Biologika mit einem Umsatzvolumen von rund 100 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verlieren. Das bedeutet ein enormes Einsparpotenzial bei den Arzneimittelkosten. So rechnet das IGES-Institut in einer 2012 für Sandoz erstellten Studie allein in Deutschland bis zum Jahr 2020 mit einem mög­lichen Einsparvolumen von bis zu 11,7 Milliarden Euro.

 

Das erste Biosimilar kam im Jahr 2006 auf dem Markt. Generell gehören Biologika heute zum medizinischen Alltag und kommen vor allem in der Behandlung von Diabetes, Krebs oder Multipler Sklerose zum Einsatz. Nach Angaben von Jörg Windisch, wissenschaftlicher Leiter für den Bereich Biosimilars bei Hexal/Sandoz, sind bereits heute sieben der zehn umsatzstärksten Arzneimittel Biologika. Doch das kostet, denn aufgrund ihrer aufwendigen Herstellung zählen diese Produkte zu den teuersten Medikamenten. Bis 2020 rechnet das IGES-Institut laut Sandoz-Studie bei Biologika mit einem europaweiten Ausgabenanstieg von 63,5 Milliarden Euro.

 

Hier hätten Biosimilars als kostengünstige gleichwertige Alternative eine entscheidende Rolle, betonte Windisch. »Sie sollen zukünftig dazu beitragen, dass mehr Patienten Zugang zu diesen hochwirksamen Therapeutika erhalten.« Und auch Lipp ist sicher, dass bereits die Einführung von einigen wenigen Biosimilars in den Krankenhäusern eine Senkung der Ausgaben in Millionenhöhe bewirken wird. »Bei weiterhin gedeckelten Budgets eröffnet dies wichtige Perspektiven für die zukünftige Arzneimittelversorgung von Patienten«, so der Chefapotheker.

 

Doch damit Ärzte diese Nachahmerprodukte noch häufiger einsetzten, müsse es mehr Aufklärung hinsichtlich der Entwicklung und Zulassung von Biosimilars geben, wie sowohl Lipp als auch Windisch betonten. Offenbar existieren immer noch Vorbehalte mit Blick auf Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit.

 

Nicht mit Generika vergleichbar

 

Aufgrund ihrer hochkomplexen Herstellungsweise sind diese Medikamente laut Windisch nicht mit chemisch-synthetisierten Generika vergleichbar. Die Entwicklungskosten seien um den Faktor 50 bis 100 höher. »Biosimilars dürfen keine klinisch relevanten Unterschiede zum Referenzprodukt aufweisen«, betonte Windisch. Ihre Zulassung erfolge wie für alle Biologika zentral nach stringenten Kriterien der Europäischen Arzneimittelagentur EMA.

 

Mittlerweile habe sich diese Arzneimittelgruppe langjährig bewährt. So hat die EMA bereits 18 Biosimilars zu fünf Wirkstoffen zugelassen, im vergangenen September auch das erste Biosimilar eines monoklonalen Antikörpers. Und bei Epo (Erythropoetin) haben Biosimilars die Erstanbieter mit einem Marktanteil von 57 Prozent bereits überholt, sagte Windisch. Dieser Trend dürfte sich fortsetzen, sodass die Kostenträger künftig beispielsweise auch bei zielgerichteten Krebstherapien erhebliche Kosten einsparen können.

 

Weit fortgeschritten ist Windisch zufolge die Prüfung des monoklonaren Antikörpers Rituximab, der in der Krebsbehandlung zum Einsatz kommt. Das EU-Patent ist im November 2013 ausgelaufen, in den USA endet der Patentschutz im September 2016. Insgesamt sieben Pharmaunternehmen kämpfen hier um die schnellste Marktzulassung /

Mehr von Avoxa