Viele neue Biosimilars in der Pipeline

Die meisten Arzneimittel sind chemisch-synthetisch hergestellte Medikamente, die aufgrund der Produktionsweise exakt produziert und damit kopiert werden können. Seit einigen Jahren sind aber auch sogenannte Biosimilars auf dem Vormarsch im Apothekenmarkt. Diese zählen zu den biologischen Arzneimitteln und werden mithilfe von lebenden Organismen hergestellt. Sie bestehen aus komplexen Molekülstrukturen und können aufgrund natürlicher Variabilität nicht kopiert werden.

Biosimilars werden aber so entwickelt, dass sie bereits existierenden Arzneimitteln, sogenannten Referenzarzneimitteln, möglichst ähnlich sind. Bisher sind vor allem Präparate gegen Rheuma oder auch Krebserkrankungen auf den Markt gekommen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) ließ die ersten Biosimilars im Jahr 2006 zu. Mittlerweile sind knapp 80 Biosimilar-Arzneimittel (15 Wirkstoffe) in der EU zugelassen.

Im Jahr 2020 bildeten Biosimilars allerdings noch einen kleinen Teil im Arzneimittelmarkt. Aktuelle Zahlen der AG Pro Biosimilars zeigen, dass im vergangenen Jahr von einem GKV-Arzneimittel-Gesamtmarkt von insgesamt 28,01 Milliarden Euro lediglich rund eine Milliarde Euro für Biosimilars ausgegeben wurde. Hierbei handelt es sich um den jeweiligen GKV-Umsatz nach Abgabepreis pharmazeutischer Firmen abzüglich gesetzlicher Herstellerabschläge.

Zwar ist der Umsatz-Anteil an Biopharmazeutika mit insgesamt 7,85 Milliarden Euro deutlich größer (28 Prozent des GKV-Umsatzes). Allerdings handelt es sich dabei bei einem Großteil um biopharmazeutische Originalpräparate, die noch Patentschutz genießen (4,27 Milliarden Euro), und nur bei knapp der Hälfte um patentfreie Medikamente (3,58 Milliarden Euro). Die patentfreien Pharmazeutika splitten sich wiederum in Erstanbieterpräparate mit Biosimilar-Konkurrenz (0,89 Milliarden Euro) und ohne Biosimilarkonkurrenz (1,65 Milliarden Euro) auf. Biosimilars selbst haben nur einen Marktanteil von 1,04 Milliarden Euro und bilden derzeit damit knapp 4 Prozent des Umsatzes der verordneten Arzneimittel zulasten der Gesetzlichen Krankenversicherungen ab.

Die Interessensvertretung AG Pro Biosimilars, die zum Verband Pro Generika gehört, veröffentlichte auch Zahlen über die verordneten Tagestherapiedosen im Jahr 2020: Von insgesamt rund 44,25 Milliarden verordneten Tagestherapiedosen (DDD) im GKV-Markt wurden lediglich 81,46 Millionen Biosimilar-Dosen im vergangenen Jahr eingesetzt. Gerechnet an dieser rechnerischen Größe, die eine mittlere Tagesdosis eines Erwachsenen in der Hauptindikation eines Wirkstoffs annimmt, machen Biosimilars hier nur einen Anteil von knapp 0,2 Prozent aus. Zum Vergleich: Der Biopharmazeutika-Markt liegt bei 488,58 Millionen DDD (rund 1 Prozent).