 |  | Melanie Höhn |
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17.04.2026 13:00 Uhr |
Weltweit gibt es rund 120 zugelassene Biosimilars in verschiedenen Therapiegebieten. / © AG Pro Biosimilars
Das Somatropin-Biosimilar Omnitrope wurde am 12. April 2006 von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) zugelassen und anschließend in ganz Europa eingeführt. In den USA erfolgte die Marktzulassung ebenfalls im Jahr 2006, in Kanada und Japan 2009. In den vergangenen 20 Jahren konnte das Präparat mehr als 1,9 Milliarden US-Dollar Einsparungen für europäische Gesundheitssysteme erzielen, wie Sandoz in einer Meldung erklärt.
»Die Zulassung von Omnitrope vor 20 Jahren markierte einen Wendepunkt im modernen Gesundheitswesen und leitete eine neue Ära des Wettbewerbs, der Nachhaltigkeit und des erweiterten Patientenzugangs ein«, sagte Richard Saynor, CEO von Sandoz. In den nächsten zehn Jahren würden Biologika im Wert von über 320 Milliarden US-Dollar ihren Patentschutz verlieren.
Christopher Kirsch, Vorsitzender der AG Pro Biosimilars, betont: »Schon heute zeigt sich: Für viele Originalpräparate gibt es nach Patentablauf keine Biosimilars, denn die Entwicklung ist hochkomplex, zeit- und investitionsintensiv. Mit den richtigen politischen Weichenstellungen aber können Biosimilars in Zukunft in noch mehr Indikationsfeldern eine der wichtigsten Arzneimittelgruppen werden – weil sie die Versorgung mit modernen Therapien sichern und diese überhaupt erst bezahlbar machen.«
Seit dieser ersten Zulassung haben Biosimilar-Arzneimittel laut Sandoz kumulierte Einsparungen im Gesundheitswesen von 56 Milliarden Euro erzielt und in ganz Europa sieben Milliarden Behandlungstage für Patienten ermöglicht. Weltweit gibt es rund 120 zugelassene Biosimilars in verschiedenen Therapiegebieten.
Die EMA hat ein Reflexionspapier verabschiedet, das die klinische Entwicklung von Biosimilars grundlegend neu ausrichtet. Demnach können analytische Verfahren und pharmakokinetische Studien vergleichende klinische Wirksamkeitsstudien künftig größtenteils ersetzen.
Zum 1. April trat eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft, durch die biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel (Biologika) wie klassische, chemisch-synthetische Arzneistoffe Rabattverträgen oder anderen wirtschaftlichen Substitutionsvorgaben gemäß Rahmenvertrag unterliegen. Aus diesem Anlass wies die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt.
