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31.03.2026 13:30 Uhr |
Die Anwendung von Pens, Fertigspritzen oder anderen Arzneimitteln zur Injektion muss gut erklärt und geübt werden. / © Adobe Stock/nazif
Zum 1. April tritt eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie in Kraft, durch die biotechnologisch hergestellte biologische Fertigarzneimittel (Biologika) wie klassische, chemisch-synthetische Arzneistoffe Rabattverträgen oder anderen wirtschaftlichen Substitutionsvorgaben gemäß Rahmenvertrag unterliegen. Aus diesem Anlass weist die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) darauf hin, dass sich hieraus für die Apotheken eine erhöhte Verantwortung im Medikationsprozess ergibt. »Unterschiede in Zusammensetzung und Beschaffenheit der Biologika sowie insbesondere deren Handhabung mittels unterschiedlicher Applikationssysteme können Risiken für die Arzneimittel(therapie)sicherheit sowie die Adhärenz bedingen«, warnt die AMK.
Vor allem mögliche Anwendungsfehler bei einem Präparatewechsel machen der AMK Sorgen. Als potenzielle Gründe hierfür nennt sie beispielsweise unterschiedliche Auslöse- und Sicherheitsmechanismen, einen variierenden Kraftaufwand bei der Applikation, Entleerungsstörungen oder abweichende Bedienlogik der Applikationssysteme.
Eine unzureichende Einweisung erhöhe das Risiko für Anwendungsfehler und könne darüber hinaus zu Verunsicherung der Patienten und im Einzelfall zu einem Vertrauensverlust oder ausbleibender Anwendung führen. Daher bittet die AMK alle Apothekerinnen und Apotheker, den Austausch gegen Biosimilars aktiv zu begleiten, insbesondere durch eine geeignete Einweisung in die Anwendung der jeweiligen Applikationssysteme, verbunden mit einer gezielten Nachfrage zu möglichen Anwendungsproblemen im Therapieverlauf.
Der Entwurf des Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetzes (ApoVWG) sieht als neue pharmazeutische Dienstleistung eine Schulung im korrekten Umgang mit parenteralen Arzneiformen zur Selbstanwendung durch den Patienten wie Pens, Fertigspritzen, Autoinjektoren und anderen Injektionssystem vor.
Berichtet ein Patient von Handhabungsproblemen, sollte geklärt werden, ob eine Substitution stattgefunden hat und ob das verwendete Device dem Patienten vertraut ist. »Sofern im Einzelfall eine sichere und sachgerechte Anwendung durch Patienten nicht gewährleistet erscheint, ist die Prüfung und gegebenenfalls Anwendung pharmazeutischer Bedenken erforderlich«, so die AMK.
Die Kommission bittet zudem darum, Verdachtsfälle von Nebenwirkungen und Anwendungsproblemen konsequent zu melden, um mögliche Risiken frühzeitig erkennen und bewerten zu können. Dazu sollte immer die genaue Arzneimittel- und Chargenbezeichnung angegeben werden. Die Chargendokumentation ist wichtig, da Nebenwirkungen bei Biologika aufgrund biologischer Variabilitäten chargenspezifisch auftreten können.
Zudem erinnert die AMK an einen sorgsamen Umgang mit den Medikamenten, auch mit Reklamationsmustern. Biologika sind aufgrund ihrer proteinbasierten Struktur empfindlich gegenüber Temperaturabweichungen und mechanischem Stress, was Stabilität, Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen kann.
