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Fälschungsrichtlinie

ABDA sieht Änderungsbedarf

21.02.2018
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Von Ev Tebroke / Bei der Umsetzung der sogenannten EU-­Fälschungsrichtlinie in nationales Recht möchten die Apotheker mehr Spielraum bei der Meldepflicht von verdächtigen Arzneimitteln. Das soll unnötige Fehlalarme verhindern.

Künftig sollen Apotheker bereits bei einem Verdacht auf eine Arzneimittelfälschung die Behörden informieren. Das sieht eine entsprechende EU-Verordnung vor, die das Bundesgesundheitsministerium derzeit in nationales Recht umsetzt. Die ABDA warnt nun in einer Stellungnahme vor unnötigen Fehlalarmen durch vorschnelle Meldungen und spricht sich gegen die im Gesetzentwurf vorgesehene »sofortige« Meldepflicht an die Behörden aus. Stattdessen sollen Apotheker und Systembetreiber in gewissen Fällen zunächst erst intern den Verdacht überprüfen dürfen, bevor sie die zuständigen Stellen alarmieren.

Um Patienten vor Arzneimittelfälschungen in der Lieferkette zu schützen, sieht die EU-Verordnung für alle Mitgliedsstaaten verpflichtend ein europaweites Verifizierungssystem vor, sowie standardisierte Sicherheitsmerkmale. In Deutschland soll das System Securpharm den geforderten Fälschungsschutz gewährleisten.

 

Mit dem Authentifizierungssystem sollen künftig alle Rx-Arzneimittel auf ihre Echtheit überprüft werden können. Mittels Abfrage eines Data-Matrix-Codes und Abgleichs einer individuellen Seriennummer über eine Datenbank soll sichergestellt werden, dass das Medikament keine Fälschung ist. Die ABDA rechnet jedoch insbesondere in der Anfangsphase häufig mit falschem Alarm und befürchtet unnötigen Aufwand auf beiden Seiten.

 

»Die Erfahrungen aus dem Pilotbetrieb des Secupharm-Systems zeigen, dass die große Mehrzahl der bislang aufgetretenen Fehlermeldungen auf Diskrepanzen zwischen den vom Hersteller tatsächlich in Verkehr gebrachten codierten Packungen und den von ihm (nicht) hochgeladenen Daten zurückzuführen war«, heißt es in der Stellungnahme. Die Apotheker regen daher an, statt einer »sofortigen« eine »unverzügliche« Meldepflicht im Gesetz festzuschreiben. Dieser Wortlaut erlaube es, zunächst intern zu prüfen, ob tatsächlich ein Fälschungsverdacht vorliegt oder nur ein interner Datenfehler, so die ABDA.

 

Der EU-Verordnungstext verpflichtet auch den Systembetreiber dazu, für die sofortige Untersuchung von Alarmmeldungen im System zu sorgen. Dieses interne Prüfverfahren von Securpharm will die ABDA nutzen, um vor dem Auslösen einer Verdachtsmeldung an die Behörden mögliche alternative Ursachen für die Fehlermeldung ausschließen zu können, heißt es. Da die betroffenen Packungen vom Apotheker nicht abgegeben werden dürfen, sondern gesondert aufzubewahren sind und für das interne Prüfverfahren im Einvernehmen mit den Behörden geeignete Fristen festzulegen sind, sind aus ABDA-Sicht auch keine Gesundheitsrisiken für Patienten aufgrund zu später Meldungen zu befürchten.

 

Für den Großhandel solle eine ähnliche Regelung mit Blick auf den Umsetzungsspielraum gelten, heißt es. Würde der Entwurf nicht entsprechend geändert, erwartet die ABDA einen »erheblichen Erfüllungsaufwand durch die neue Meldepflichten« sowohl für die Apotheker als auch den Großhandel und die Behörden. Dies würde sich letztlich auch auf das Preisniveau der Arzneimittel auswirken, so die Befürchtung. /

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