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EMA nimmt Chinolone und Selexipag unter die Lupe

14.02.2017
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Von Annette Mende / Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Risiko­bewertungsverfahren der Antibiotikaklassen Chinolone und Fluorchinolone sowie des gegen Lungenhochdruck eingesetzten Medikaments Selexipag (Uptravi®) eingeleitet.

 

Das gab der Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) der EMA vergangene Woche bekannt. Die Untersuchung zur Sicherheit der Antibiotika wurde vom deutschen Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) angestoßen. Die Sicherheit von Selexipag wird aufgrund von fünf Todesfällen in Frankreich, die möglicherweise im Zusammenhang mit dem Medikament stehen, neu bewertet.

 

Zu den bekannten schwerwiegenden Nebenwirkungen der (Fluor-) Chino­lone, die in Fach- und Gebrauchsinformationen genannt sind, gehören unter anderem Entzündungen oder Rupturen von Sehnen, Verwirrtheit und Missempfindungen. Sie sind der Grund dafür, dass diese Antibiotikaklassen eigentlich zurückhaltend eingesetzt werden sollen. Die Verordnungspraxis sieht jedoch häufig anders aus. Zuletzt hatte die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA über dauerhafte Beeinträchtigungen aufgrund von Nebenwirkungen der Fluorchinolone berichtet und Alternativen genannt.

 

Das BfArM erhofft sich von dem jetzt gestarteten Risikobewertungsverfahren eine Klärung der Frage, ob die genannten Nebenwirkungen Auswirkungen auf das Nutzen-Risiko- Verhältnis der Antibiotika haben, insbesondere wenn sie bei wenig schwerwiegenden Erkrankungen eingesetzt werden. Fluorchinolone werden immer wieder auch bei akuter bakterieller Sinusitis oder unkomplizierten Harnwegsinfektionen gegeben. Chinolon-haltige Arzneimittel sind in Deutschland nicht mehr auf dem Markt, in anderen europäischen Ländern dagegen schon.

 

Im Fall von Selexipag rät die EMA nach vorläufiger Sichtung aller Daten zum weiteren Einsatz. Dieser solle aber genau der Indikation entsprechen. Der Arzneistoff ist zugelassen zur Langzeit-Behandlung erwachsener Patienten mit pulmonaler arterieller Hypertonie der WHO-Funktionsklasse II bis III. Er kann in Kombination mit anderen Mitteln gegen Lungenhochdruck eingesetzt werden oder, wenn diese nicht infrage kommen, auch als Monotherapie. Nach Abschluss des Risikobewertungsverfahrens wird die EMA möglicherweise Einschränkungen des Einsatzes vorschreiben. /

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