Mögliche In-Prozess- Kontrollen für Suspensionen |
 | 05.02.2013 15:33 Uhr |
Von Mona Tawab / Suspensionen sind grobdisperse thermodynamisch instabile Systeme vom Typ »fest in flüssig«, weshalb im Laufe der Lagerzeit Flotation aber auch Flockung und/oder Sedimentation auftreten können.
Besonders wichtig ist es, dass ein sich eventuell bildendes Sediment redispergierbar bleibt. Vor diesem Hintergrund spielt die Überprüfung der Sedimentation und Redispergierbarkeit neben anderen möglichen In-Prozess-Kontrollen (IPC) bei Suspensionen eine wichtige Rolle.
Zu den einfachsten und regelmäßig durchzuführenden IPC zählt bei Suspensionen wie auch bei anderen Rezepturen die visuelle Prüfung der Farbe, Konsistenz, Homogenität und gleichmäßigen Beschaffenheit. Erkennbare Teilchen oder Klumpen dürfen in ihr nicht vorhanden sein. Einzelne Luftblasen stellen dagegen kein Problem dar. Bei empfindlichen Wirkstoffen eignet sich darüber hinaus die Bestimmung des pH-Wertes.
Von hoher Aussagekraft über die pharmazeutische Qualität der Suspension ist die Bestimmung der Sedimentationsgeschwindigkeit und Redispergierbarkeit. Zur Ermittlung der Sedimentationsgeschwindigkeit wird die Suspension in einen Messzylinder gefüllt, fünf Minuten geschüttelt, stehen gelassen und wiederholt das Volumen abgelesen.
Für die Sicherstellung der Redispergierbarkeit muss sich der Inhalt der Flasche nach einstündigem Schütteln wieder leicht aufschütteln lassen.
Sind diese Voraussetzungen gegeben, können Patienten auch bei komplexeren Suspensionen sich der pharmazeutischen Qualität sicher sein. /
