Wenn Handys heilen dürfen

Geben die technischen Überwacher allerdings Patienten Ratschläge, müssen diese, rechtlich gesehen, auch medizinisch zertifiziert sein. Werden beispielsweise mit der Handykamera Tumoren in der Haut aufgespürt, Insulingaben bei Diabetes-Patienten berechnet oder Herzfunktionen über Algorithmen ausgewertet, könnte eine Fehleinschätzung für Betroffene lebensgefährlich sein.

Neue Regelungen, um Sicherheitsrisiken künftig entgegenzuwirken, sind daher Aufgabe der Politik. Die Verantwortung ist dem Bundesministerium für Gesundheit (BMG) bewusst. Auf Anfrage der PZ sagte das BMG: »Wir verfolgen und erörtern die Fragestellungen aufmerksam, die sich im Zuge des zunehmenden Einsatzes von Apps ergeben.« Da in Deutschland bislang keine unabhängigen und strukturierten Übersichtsarbeiten zum Thema Gesundheits-Apps vorlägen, finanziere das Bundesgesundheitsministerium eine umfassende Studie, die das Gesamtspektrum des Themenfeldes Gesundheits-Apps aufarbeite, so das Ministerium.

Die Ergebnisse der sogenannten Charismha-Studie (Chances and Risks of Mobile Health Apps) sollen laut Ministerium im Frühjahr veröffentlicht werden. Geprüft würden die Softwareanwendungen derzeit auf Datenschutz, Transparenz und medizinische Qualität. Das beauftragte, interdisziplinäre Team von Wissenschaftlern des Peter-L.-Reichertz-Instituts für medizinische Informatik beleuchtet außerdem die Funktionen der Apps inwieweit sie den Nutzer in puncto Diagnose, Therapie und Prävention von Krankheiten unterstützen. Gesamtziel der Studie sei, neben der strukturierten Aufbereitung auch eine Basis für künftige Handlungsschritte abzuleiten, so das BMG.

Bislang können App-Entwickler die strengen Auflagen in Hinblick auf Sicherheit und Wirksamkeit für Medizinprodukte leicht umgehen, indem sie in der Produktbeschreibung lediglich von einer Gesundheits- oder Fitness-App sprechen. Eine Kontrolle von einer offiziellen Stelle erfolgt derzeit nicht. Somit drängen ungehindert ständig ohne Genehmigung neue Apps auf den Markt, die sich jeder herunterladen kann – und genau darin liegt die Gefahr. Erst nach Markteinführung entscheiden Überwachungsbehörden, ob eine Zertifizierung als Medizinprodukt möglicherweise fehlt und dann nachgeholt werden muss.

Weitsicht ist gefragt

Für Hersteller – und Patienten – ist es daher relevant, sich schon im Vorhinein an die gesetzlichen Vorgaben zu halten. Um das zu gewährleisten, fordern Kritiker strengere Regeln von der Politik. Seit vergangenen Oktober existieren lediglich Orientierungshilfen und Abgrenzungsleitlinien des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), wann eine App als Medizinprodukt einzustufen ist und damit den Regelungen des Medizinproduktegesetztes (MPG) unterliegt. Demnach ist auschlaggebend, ob die App auf die Entscheidungen weiterer therapeutischer Maßnahmen einwirkt, Medikamentendosierungen berechnet oder Patientendaten überwacht oder sammelt und deren Ergebnisse dann die Diagnose oder Therapie beeinflussen.

Sollte einer oder mehrere dieser Punkte zutreffen, können Hersteller einen Antrag auf Abgrenzungs- beziehungsweise Klassifizierungsentscheidung beim BfArM vorlegen. Damit wird geprüft, ob es sich bei der jeweiligen Softwareanwendung um ein Medizinprodukt gemäß MPG handelt. Und, abhängig von der Entscheidung des BfArM bei der Klassifizierung, hat der App-Hersteller dann die Wahl zwischen verschie­denen Zertifizierungswegen, sogenannten Konformitätsbewertungsverfahren. Die meisten Medical-Apps finden sich in der Risikoklasse I. Damit darf der Hersteller nach Zulassung ein CE-Zeichen hinzufügen, das auch EU-Qualitätsstandards entspricht. Erlaubt wird das Zeichen nur für jene Neu­entwicklungen, die vorab eine solche Zertifizierung durchlaufen haben. Eine Prüfstelle, ob der Hersteller die Markierung schließlich am Produkt anbringt, gibt es bei Risikoklasse I allerdings derzeit nicht.