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Arzneimittelbewertung

Auf dem Holzweg

01.02.2011
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Von Daniela Biermann, Hamburg / Eigentlich sollte die medikamentöse Therapie durch das Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarkts (AMNOG) nicht nur billiger, sondern auch besser werden. Kritiker bezweifeln jedoch, ob die schnelle Nutzenbewertung wirklich einen Nutzen bringt.

Das Thema ist kompliziert. Darum gab der Initiator des 9. Eppendorfer Dialogs zur Gesundheitspolitik, Professor Dr. Matthias Augustin, zunächst eine kurze Einführung in die schnelle Nutzenbewertung für neue Arzneimittel. Der Einladung des Universitätsklinikums Eppendorf in Hamburg zum Thema »Arzneimittel-Schnellbewertung: Ausweg oder Holzweg?« waren mehr als 100 Apotheker, Ärzte, Patienten, Krankenkassen- und Pharmavertreter gefolgt.

 

Nach Professor Dr. Bertram Häusslers Prognose wird der potenzielle Spareffekt der Nutzenbewertung maßlos überschätzt. »Das AMNOG setzt bei der Innovationskomponente an«, sagte der Mediziner und Soziologe vom IGES-Institut. Der Anteil der Innovationen liege jedoch nur bei 1,5 Prozent der Arzneimittelausgaben (rund 500 Millionen Euro). Die Krankenkassen können nach seiner Einschätzung höchstens 100 Millionen Euro pro Jahr sparen – das wäre weniger als 1 Prozent. Zudem hätten die Firmen derzeit keine Arzneimittel in der Pipeline, die neuen Blockbusterstatus erreichen könnten.

 

Ohnehin unterlägen die Hersteller den Marktkräften. »Die Pharmafirmen orientieren sich bereits bei ihrer derzeitigen Preiskalkulation relativ genau am Nutzen ihrer Medikamente«, sagte Häussler. »Und Krebsmedikamente werden auch in Zukunft hochpreisig bleiben.« Es sei unumgänglich, dass Firmen bei kleinen Patientengruppen einen höheren Preis veranschlagen müssen.

 

Falls sich Hersteller und Krankenkassen nicht auf einen Preis einigen könnten, säßen die Kassen am längeren Hebel. Denn dann würde sich eine Schiedsstelle an europäischen Referenzpreisen orientieren. Und die liegen in der Regel unter den deutschen Preisen. »Die Neuregelung kann aus Patientensicht jedoch teuer werden«, warnte Häussler. Nämlich dann, wenn ein Medikament aus der Versorgung ausgeschlossen wird und der Patient es selbst bezahlen muss. »Da wird es Ärger geben«, so Häussler.

 

Professor Dr. Wolf-Dieter Ludwig, Onkologe und Vorsitzender der Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft, kritisierte die geringe Produktivität der Pharmaindustrie und deren Entwicklung von Blockbustern hin zu »Nichebustern«. Denn das AMNOG sieht vor, Medikamente für seltene Erkrankungen von der Nutzenbewertung auszunehmen, solange ihr Jahresumsatz unter 50 Millionen Euro liegt. »Zu guter Letzt ist alles selten«, kommentierte Ludwig.

 

Der Arzneimittelexperte sieht vor allem methodische Probleme. »Die meisten Bewertungen werden zum Ergebnis kommen, dass ein geringer Zusatznutzen vorliegt oder dieser nicht quantifizierbar ist«, so Ludwig. »Unsicherheiten müssen wir zunächst leider in Kauf nehmen. Denn es besteht eine riesige Lücke zwischen Zulassung und Alltag. Daher müssten wir offene Fragen in unabhängigen Studien klären.«

 

Kassen loben Nutzenbewertung

 

Die Hersteller sollten sich schon in der Phase III beraten lassen und ihre Studien anders als bisher ausrichten, forderte Dr. Angelika Kiewel von den Innungskrankenkassen (IKK). Unerwünschte Wirkungen müssten zum Beispiel systematischer erfasst werden. »Wieso sollten die Krankenkassen in Vorleistung treten für einen begrenzt nachgewiesenen Nutzen?«, fragte die Diplomökonomin. Daher befürworten die Krankenkassen im Prinzip die frühe Nutzenbewertung. »Wirtschaftlichkeit und Qualität müssen Hand in Hand gehen«, so Kiewel.

 

Die Verbraucherzentrale sieht die derzeitige Arzneimittelinformation kritisch. »Es gibt viel zu viele Regelungen, die viel zu kompliziert sind und bisher immer nur die Kosten dämpfen sollen«, sagte Christoph Kranich von der Verbraucherzentrale in Hamburg. Das AMNOG verhindere sogar Forschung zum Wohl des Patienten, wenn zugunsten früher Daten eine späte, ausführliche Analyse wegfalle.

 

»Arzneimittel sollten vor und nach der Zulassung unabhängig geprüft werden«, forderte der gelernte Krankenpfleger. Alle Studiendaten sollten veröffentlicht und für die Patienten zugänglich gemacht werden. Unerwünschte Wirkungen sollten die Patienten auch selbst melden dürfen. Zudem wünschte Kranich sich mehr Aufmerksamkeit für Alternativen zu Medikamenten und invasiven Methoden. / 

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