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Grenzen der zulässigen Krankenhausversorgung

26.01.2009
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Grenzen der zulässigen Krankenhausversorgung

Verwaltungsgericht Münster, Urteil vom 9. Dezember 2008 (5 K 169/07, nicht rechtskräftig)

 

Leitsätze der PZ-Redaktion

1. Es bestehen rechtliche Bedenken, ob die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 ApoG bei einem Versorgungsvertrag zwischen einer Apotheke und einem 200 Kilometer entfernt liegenden Krankenhaus erfüllt sind.

 

2. Für eine persönliche Beratung ist die körperliche Anwesenheit des Apothekers im Krankenhaus erforderlich.

 

3. Die unverzügliche und bedarfsgerechte Belieferung mit Arzneimitteln zur akuten medizinischen Versorgung muss in einem engen zeitlichen Rahmen erfolgen, der im Einzelfall anhand der erforderlichen medizinischen Notfallmedikation zu ermitteln ist.

 

Tatbestand

 

Die Klägerin begehrt von dem Beklagten die Erlaubnis zur Versorgung des Krankenhauses St. J.-Stift in B. mit Arzneimitteln. Die Klägerin betreibt das St.-F.-Hospital in M. und ist Inhaberin der Erlaubnis zum Betrieb der Krankenhausapotheke des St.-F.-Hospitals, [...] die ihren Sitz in A. hat. Die Apotheke versorgt derzeit 18 Einrichtungen mit circa 3500 Betten. Sie ist in das M. Order Center in A. eingebunden und profitiert von der dortigen zentralen Beschaffungslogistik. Das St.-J.-Stift in B. hat 467 Betten und ist mit einer Entfernung von 216 Kilometer von A. aus laut Falk-Routenplaner über die Autobahn in 2,24 Stunden zu erreichen.

 

Unter dem 16. beziehungsweise 24. Februar 2006 schloss die Klägerin mit der St.-J-Stift GmbH einen Vertrag zur Versorgung des Krankenhauses mit Arzneimitteln und vereinbarte eine Organisationsanleitung. In dem Versorgungsvertrag verpflichtete sich die Klägerin als alleinversorgende Apotheke des Krankenhauses, dieses dreimal in der Woche zu beliefern und ein Notfalllager für selten gebrauchte, lebenswichtige Medikamente einzurichten sowie zu unterhalten. Die Sicherung der Versorgungsbereitschaft sowie auch die Wahrnehmung der persönlichen Beratung durch den Krankenhausapotheker blieb der Regelung in der Organisationsanleitung vorbehalten. In der Organisationsanleitung ist unter anderem bestimmt, dass akut notwendige Medikamente nach telefonischer Anforderung des Arztes gegebenenfalls mit einer eigenen Taxifahrt geliefert werden. Weiter steht der Krankenhausapotheker im ersten Vertragsmonat an einem Werktag in der Woche dem Krankenhaus vor Ort zur Beratung zur Verfügung, zusätzlich erwünschte Beratungsleistungen vor Ort müssen extra vergütet werden.

 

Mit Bescheid vom 10. Mai 2006 lehnte der Beklagte die Genehmigung des Versorgungsvertrages ab, weil die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 1 bis 6 des Apothekengesetzes nicht erfüllt seien. Insbesondere sei nicht sichergestellt, dass das St.-J.-Stift im Bedarfsfall unverzüglich mit Notfallmedikamenten beliefert werde und die persönliche Beratung durch den Krankenhausapotheker gewährleistet sei. Eine unverzügliche Bereitstellung sei bei einer Lieferzeit von mindestens drei Stunden nicht mehr gegeben.

 

Ihren am 6. Juni 2006 erhobenen Widerspruch begründete die Klägerin damit, dass aufgrund des Versorgungsvertrages sichergestellt sei, dass sowohl benötigte Arzneimittel unverzüglich dem St.-J.-Stift zur Verfügung gestellt werden könnten als auch eine persönliche Beratung durch den Krankenhausapotheker unverzüglich erfolge. Dabei qualifiziere der entsprechende Gesetzestext die Unverzüglichkeit nicht als eine räumliche Nähe, sondern eine tatsächliche Verfügbarkeit in zeitlicher Nähe, die auch durch Einrichtung eines Notfalldepots und der regelmäßigen, dreimal in der Woche erfolgenden Arzneimittellieferung eingehalten werde. Im Hinblick auf die persönliche Beratung durch einen Krankenhausapotheker sei nach dem Gesetz nicht dessen persönliche Anwesenheit erforderlich, sondern dessen Erreichbarkeit, die auch telefonisch oder über E-Mail gewährleistet werden könne. Demnach habe sie einen Anspruch auf Genehmigung des Versorgungsvertrages.

 

Die Bezirksregierung Münster wies den Widerspruch mit Bescheid vom 5. Januar 2007 zurück.

 

Die Klägerin hat am 3. Februar 2007 Klage erhoben. Zur Begründung trägt sie vor, der mit dem St.-J.-Stift geschlossene Versorgungsvertrag erfülle die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 Satz 2, dort insbesondere Nr. 3 und 4, des Apothekengesetzes. Sie könne dringend benötigte Arzneimittel aufgrund der im Versorgungsvertrag und der zugehörigen Organisationsanleitung getroffenen Regelungen unverzüglich dem Krankenhaus zur Verfügung stellen. Dabei gehe die Annahme des Beklagten fehl, dass mit einer unverzüglichen Versorgung eine örtliche Nähe verbunden sei. Diese sei gerade im Gesetzgebungsverfahren bewusst aufgegeben und durch ein zeitlich/organisatorisches Element ersetzt worden. Unverzüglich müsse daher mit zeitnah übersetzt werden. Diese Anforderungen könne sie durch ihre Krankenhausapotheke erfüllen. Neben den regulär vorzunehmenden Lieferungen dreimal wöchentlich biete sie das verbrauchsstellenunabhängig einzurichtende Notfalldepot in der Intensivstation des Krankenhauses an, das alle vorhersehbaren Notfälle abzudecken geeignet sei. Hinzu trete eine Notfalllieferung innerhalb von zwei bis drei Stunden. Sie habe durch ihre Größe den Vorteil, dass sie viele Medikamente, die kleinere Krankenhausapotheken nicht vorrätig halten könnten, vorrätig habe. Gleiches gelte für die Beratungsleistung durch den leitenden Apotheker. Auch hier sei sie in der Lage, die Beratungsleistung gesetzeskonform anzubieten. Das Gesetz verlange nicht eine persönliche Anwesenheit des Apothekers im Krankenhaus, sondern lasse auch die unverzügliche telefonische oder elektronische Beratung zu. Diese biete den Vorteil, dass der Apotheker, der nicht am Krankenbett mitstehen müsse, sofort auf Fachliteratur zurückgreifen könne. Im Notfall könne der Apotheker auch innerhalb von zwei Stunden vor Ort Beratungsleistungen erbringen. Die Erreichbarkeit eines Apothekers werde überobligatorisch auch dadurch sichergestellt, dass das St. J.-Stift auf die Notdienst-Kooperation verschiedener M.aner Krankenhausapotheken zurückgreifen könne. Auch nach Ergehen des Urteils des Europäischen Gerichtshofes im Vertragsverletzungsverfahren C-141/07 am 11. September 2008 werde davon ausgegangen, dass der streitige Versorgungsvertrag die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 des Apothekengesetzes erfülle. Daraus, dass der Gerichtshof dem Wort »unverzüglich« eine gewisse räumliche Nähe zuordne, sei noch nicht ableitbar, dass eine Entfernung von 206 Kilometer mit einer zeitlichen Verzögerung von circa zwei Stunden nicht mehr geeignet sei, dieses Kriterium zu erfüllen.

 

Die Klägerin beantragt, den Bescheid des Beklagten vom 10. Mai 2006 in der Gestalt des Widerspruchsbescheides der Bezirksregierung Münster vom 5. Januar 2007 aufzuheben und die Beklagte zu verpflichten, ihr die Genehmigung des Versorgungsvertrages zwischen ihr und der St.-J.-Stift GmbH als Trägerin des Krankenhauses St.-J.-Stift B. zu erteilen.

 

Der Beklagte beantragt, die Klage abzuweisen.

 

Er trägt unter Bezugnahme auf die Gründe der streitgegenständlichen Bescheide ergänzend vor, dass die Klägerin bereits dringend erforderliche Arzneimittel für akute Notfälle nicht unverzüglich bereitstellen könne. Es komme darauf an, dass die Leistung unverzüglich erfolge, nicht dagegen darauf, dass die Lieferung unverzüglich begonnen werde. Damit beinhalte das Wort »unverzüglich« selbstverständlich eine gewisse räumliche Nähe. Auch das von der Klägerin angesprochene Notfalldepot könne das Kriterium nicht erfüllen, weil sich ein Notfallbedarf dadurch auszeichne, dass er nicht vorhersehbar und damit auch nicht bevorratbar sei. Der Gesetzgeber habe damals nicht die örtliche Gebundenheit der Versorgung gänzlich aufgegeben, sondern allein aufgrund des entsprechenden Drucks der EU die Versorgung aus einer Hand. Zudem sei die persönliche Beratung durch den Apotheker mit den Vorkehrungen der Klägerin nicht sichergestellt. Hier komme es auf die persönliche Anwesenheit des Apothekers an, nicht auf seine Erreichbarkeit per Telefon oder E-Mail. Eine solche Beratung könne die Klägerin jedoch nach ihren Vertragsgestaltungen nicht unverzüglich sicherstellen. [...]

 

Entscheidungsgründe

 

Die Klage ist unbegründet. Der Bescheid des Beklagten vom 10. Mai 2006 und der Widerspruchsbescheid der Bezirksregierung Münster vom 5. Januar 2007 sind rechtmäßig, § 113 Abs. 5 Satz 1 der Verwaltungsgerichtsordnung (VwGO).

 

Die Klägerin hat keinen Anspruch auf Genehmigung des mit dem St.-J.-Stift geschlossenen Versorgungsvertrages vom 16. und 24. Februar 2006. Dieser erfüllt auch in Verbindung mit der zugehörigen Organisationsanleitung nicht die Voraussetzungen des § 14 Abs. 5 des Gesetzes über das Apothekenwesen (ApoG) [...].

 

Nach § 14 Abs. 3 ApoG muss derjenige, der, wie auch die Klägerin, als Inhaber einer Erlaubnis zum Betrieb einer Krankenhausapotheke beabsichtigt, ein weiteres, nicht von ihm selbst getragenes Krankenhaus mit Arzneimitteln zu versorgen, mit dem Träger dieses Krankenhauses, hier dem St.-J.-Stift, einen schriftlichen Vertrag schließen, den sogenannten Versorgungsvertrag. Dieser Vertrag bedarf nach § 14 Abs. 5 Satz 1 ApoG zu seiner Rechtswirksamkeit der Genehmigung der zuständigen Behörde. Die Genehmigung ist gemäß § 14 Abs. 5 Satz 2 ApoG dann zu erteilen, wenn sichergestellt ist, dass der Versorgungsvertrag die gesetzlich im Einzelnen aufgezählten Voraussetzungen erfüllt. Das ist hier, zumindest bezogen auf § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG, nicht der Fall.

 

Nach dieser Bestimmung muss sichergestellt sein, dass eine persönliche Beratung des Krankenhauspersonals durch den Leiter der Apotheke oder den von ihm beauftragten Apotheker der versorgenden Apotheke bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich erfolgt.

 

Hinsichtlich dieser Beratungspflicht hat die Klägerin mit dem St.-J.-Stift die folgende Vereinbarung getroffen (§ 9 des Versorgungsvertrages): Eine persönliche Beratung des Personals des Krankenhauses durch den Leiter der Krankenhausapotheke beziehungsweise durch einen von ihm beauftragten Apotheker erfolgt bedarfsgerecht und im Notfall unverzüglich.

 

In der nach § 15 des Vertrages zur Beratungsfunktion festgelegten Organisationsanleitung heißt es dazu: Im ersten Monat der Versorgung wird ein Apotheker an einem Tag pro Woche dem Krankenhaus vor Ort für pharmazeutische Beratungsleistungen zur Verfügung stehen. Die zusätzlich gewünschte Beratungsleistung eines Apothekers an einem Werktag inklusive An- und Abreise für Sonderaufgabenstellungen außerhalb der apothekenrechtlich verpflichtenden Beratung innerhalb des Versorgungsvertrages im Krankenhaus vor Ort wird vom Krankenhaus mit 400 Euro zuzüglich Mehrwertsteuer pauschal honoriert.

 

Diese Vertragsgestaltung entspricht nicht den gesetzlichen Vorgaben. § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG verlangt nicht nur eine jederzeit abrufbare Beratung durch einen Apotheker, sondern stellt auf dessen persönliche Beratung ab. Dies erfordert jedoch die körperliche Anwesenheit des Apothekers im Krankenhaus, wie sich aus Wortlaut, Systematik, Sinn und Zweck der Norm sowie ihrer Entstehungsgeschichte ergibt. Eine solche Auslegung widerspricht auch nicht europarechtlichen Vorgaben.

 

Bereits nach dem Wortlaut der Vorschrift »persönliche Beratung« ist die Person des Apothekers, damit seine Anwesenheit im Krankenhaus erforderlich. Schon der allgemeine Sprachgebrauch kennt den Unterschied zwischen persönlicher oder aber telefonischer Beratung und durch andere Medien (Fax, Internet et cetera). Dieses Verständnis der persönlichen Tätigkeit ergibt sich auch im Vergleich mit anderen Vorschriften des Apothekengesetzes. Dort ist die »persönliche« Tätigkeit unter anderem auch in § 2 Abs. 5 ApoG für den Betrieb einer Apotheke benannt. Mit letzterer Vorschrift wird festgelegt, dass der Betreiber die Apotheke persönlich zu führen hat, für Filialapotheker muss er einen verantwortlichen Apotheker benennen, der diese Apotheke persönlich führt. Diese Vorschrift wäre überflüssig, wenn der Apotheker, auch ohne selbst in der Apotheke anwesend sein zu müssen, eine Apotheke führen könnte.

 

Sinn und Zweck der Vorschrift gebieten es gleichfalls, die persönliche Beratung als eine Beratung durch einen vor Ort anwesenden Apotheker zu verstehen. Grundgedanke des Apothekengesetzes ist, wie § 1 Abs. 1 ApoG bestimmt, die im öffentlichen Interesse gebotene Sicherstellung einer ordnungsgemäßen Arzneimittelversorgung der Bevölkerung. Für einen Krankenhausapotheker heißt dies, dass er die Ärzte des Krankenhauses über Arzneimittel zu informieren und zu beraten hat, § 14 Abs. 1 Satz 2 ApoG. Voraussetzung einer solchen ordnungsgemäßen Beratung ist es, dass der Beratende alle Informationen erhält, die für seine Dienstleistung erforderlich sind. Dafür muss er sich tatsächlich mit den Ärzten besprechen können. Dies setzt jedoch, zumindest auch, voraus, dass er hierfür persönlich anwesend ist, um sich gegebenenfalls selbst ein Bild des Arzneimittelbedarfs und der -therapie zu verschaffen.

 

Im Ürigen war eine solche Beratung sowohl bei der Versorgung des Krankenhauses durch eine interne Krankenhausapotheke als auch bei einer solchen durch eine im Kreisgebiet ansässige Krankenhausapotheke selbstverständlich gewährleistet. Anhaltspunkte dafür, dass von diesem Ziel der optimalen Krankenversorgung abgegangen werden sollte, sind dem Gesetz nicht zu entnehmen. Vielmehr lässt sich der Entstehungsgeschichte der Norm, die 2005 aufgrund der europarechtlichen Vorgaben geändert wurde, entnehmen, dass auch der Gesetzgeber mit persönlicher Beratung die Anwesenheit des Apothekers im Krankenhaus gemeint hat.

 

§ 14 Abs. 5 ApoG in seiner ursprünglichen Fassung enthielt zur Beratungstätigkeit des Apothekers keine Angaben, weil diese aufgrund des Regionalprinzips entbehrlich waren. In dem Gesetzentwurf vom 5. November 20041 hatte die Bundesregierung zunächst eine jederzeitige Beratung des Apothekers im Hinblick auf die zweckmäßige und wirtschaftliche Arzneimitteltherapie, auch auf telefonischem oder elektronischem Weg, sowie eine persönliche Beratung durch den Apotheker regelmäßig mindestens einmal im Monat und in dringlichen Einzelfällen vorgesehen. Nachdem im Ausschuss für Gesundheit und Soziale Sicherung2 nochmals darauf hingewiesen wurde, dass zu jedem therapeutischen Team eines Krankenhauses ein Apotheker in körperlicher Anwesenheit gehöre, ist diese Änderung im Gesetzgebungsverfahren in die heutige Fassung der persönlichen Beratung gemündet. Demnach hat auch der Gesetzgeber den Unterschied zwischen persönlicher und telefonischer Beratung gesehen und sich für die Erstere, das heißt die körperliche Anwesenheit des Apothekers, entschieden.

 

Gleiches lässt sich aus der Stellungnahme der Bundesregierung im vom Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften entschiedenen Vertragsverletzungsverfahren3 entnehmen. Dort wird ausgeführt: »Die Praxis zeige, dass selbst Ärzte auf pharmazeutischem Gebiet auf Beratung angewiesen seien. Ein persönlicher Kontakt zwischen dem Apotheker und den Arbeitsgruppen des Krankenhauses mache diesen Apotheker zum Mitglied des therapeutischen Teams und ermögliche es ihm, die Arzneimittelsicherheit zu verbessern und den Therapieerfolg zu optimieren. Dieser Kontakt lasse sich nicht durch fernmündliche, einzelfallbezogene Beratungen ersetzen. Außerdem sei die persönliche Anwesenheit des Apothekers bei Eilbedürftigkeit besonders unverzichtbar.«

 

Schließlich begegnet die Auslegung einer persönlichen Beratung im Wege der Anwesenheit im Krankenhaus auch keinen Bedenken im Hinblick auf europarechtliche Vorgaben. Insofern hat der Gerichtshof der Europäischen Gemeinschaften in seinem Urteil vom 11. September 20084 dem nationalen Gesetzgeber im Rahmen des Schutzes der Gesundheit der Bevölkerung die Freiheit gelassen, eine externe Krankenhausapothekenversorgung der internen Versorgung im Standard anzugleichen und damit gleiche Voraussetzungen zu verlangen. Dies beinhaltet auch, dass eine Beratung durch den Krankenhausapotheker dessen persönliche Anwesenheit im Krankenhaus erfordern kann.

 

Der so zu verstehenden Voraussetzung einer persönlichen Beratung durch einen Apotheker genügen die entsprechenden Vorgaben in den Vertragsgestaltungen zwischen der Klägerin und dem St.-J.-Stift nicht. Diese sehen, abgesehen vom ersten Monat des Vertragslaufes, keine persönliche Beratung durch einen Apotheker vor, sondern qualifizieren eine solche als Extraleistung unabhängig von der normalen Beratungsverpflichtung. Wie die Klägerin Beratungsleistungen ihrer Apotheker im Rahmen der Beratungsverpflichtung erfüllen will, lässt sich den Vertragsgestaltungen nicht entnehmen. § 9 des Vertrages zitiert in diesem Zusammenhang nur den Gesetzeswortlaut, ohne ihn auszufüllen. Die Organisationsanleitung trifft keinerlei Vorgaben für die gesetzlich verpflichtende Beratungsleistung der Apotheke. Ausweislich ihres schriftlichen Vorbringens hält die Klägerin insoweit auch in dringenden Fälle eine Beratung durch den Krankenhausapotheker per Telefon oder per E-Mail für ausreichend und sieht nur diese vor. Dass die Klägerin, ihrem Vortrag in der mündlichen Verhandlung entsprechend, auch Beratungsleistungen vor Ort erbringen will, ist im Vertrag nicht geregelt und daher weder einer Überprüfung durch den Beklagten noch einer gerichtlichen Beurteilung zugänglich.

 

Da die Vertragsgestaltungen mithin keinerlei persönliche Beratung vorsehen, kann dahinstehen, wie die weitere Tatbestandsvoraussetzung der bedarfsgerechten und im Notfall unverzüglichen Beratung auszulegen ist.

 

Widersprechen demnach der streitige Versorgungsvertrag und die zugehörige Organisationsanleitung § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 4 ApoG, hat die Klägerin keinen Anspruch auf Erteilung der Genehmigung.

 

Vor diesem Hintergrund können Zweifel auf sich beruhen, ob § 14 Abs. 5 Satz 2 Nr. 3 ApoG im Streitfall erfüllt ist. Nach dieser Vorschrift muss die Apotheke Arzneimittel, die das Krankenhaus zur akuten medizinischen Versorgung besonders dringlich benötigt, unverzüglich und bedarfsgerecht zur Verfügung stellen. Auch wenn durch die Gesetzesänderung eine Öffnung des Marktes erfolgt ist, legt das Merkmal der Unverzüglichkeit einen engen zeitlichen Rahmen fest, der nach Ansicht der Kammer aufgrund der medizinisch erforderlichen Notfallmedikation im Einzelfall auszufüllen ist. Fachlich belastbare Angaben, innerhalb welcher Zeit alle beziehungsweise der weit überwiegende Teil denkbarer Notfälle mit entsprechender Akutmedikation versorgt sein müssen, sind jedoch auch in der mündlichen Verhandlung nicht vorgetragen worden.

 

Dementsprechend war die Klage mit der Kostenfolge des § 154 Abs. 1 VwGO abzuweisen. [...] Die Berufung ist gemäß § 124 Abs. 2 Nr. 3 VwGO zuzulassen, weil die Rechtssache grundsätzliche Bedeutung hat. Bislang ist eine obergerichtliche Klärung namentlich der Frage der Beratungspflicht im Rahmen von Versorgungsverträgen zwischen Krankenhausapotheken und Krankenhäusern nicht erfolgt.

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vgl. Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Apothekengesetzes, Bundestagsdrucksache 15/4293, S. 5

vgl. Beschlussempfehlung und Bericht vom 26. Januar 2005, Bundestagsdrucksache 15/4749, S. 4

vgl. Schlussanträge des Generalanwalts vom 10. April 2008 im Vertragsverletzungsverfahren C-141/07, dort Ziffer 56 [PZ 2008, S. 1346 ff.]

Rechtssache C 141/07, Kommission der Europäischen Gemeinschaften gegen die Bundesrepublik Deutschland [PZ 2008, S. 3662 ff.]

 

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