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EU-Zulassung für Insulin und Impfstoff

22.01.2013  17:51 Uhr

Von Sven Siebenand / Die Europäische Kommission hat Insulin degludec (Tresiba®, Novo Nordisk) und Bexsero® von Novartis, einem Impfstoff gegen Menigokokken-B-Erkrankungen, die Marktzulassung erteilt.

 

Insulin degludec ist zur einmal täglichen Behandlung von erwachsenen Patienten mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes zugelassen. Grundlage dieser Entscheidung sind die Ergebnisse des Phase-III-Studienprogramms Begin™, in dem mehr als 4200 Patienten mit dem Insulinanalogon behandelt wurden.

 

Insulin degludec unterscheidet sich in seiner Primärstruktur nur wenig von Humaninsulin. Nur die letzte Aminosäure der B-Kette, Threonin, fehlt. Stattdessen wurde an das Insulinmolekül über einen sogenannten Linker aus γ-Glutaminsäure eine C16-Fettsäure angehängt. Dies bedingt, dass Insulin degludec nach der Injektion in das subkutane Fettgewebe lösliche Multi- Hexamere formt. Die gleichförmige langsame Freisetzung aus diesem Depot sowie die zusätzliche Bindung an Albumin im Blut sind für die kontinuierlich lange Wirkdauer verantwortlich. Diese liegt Novo Nordisk zufolge bei mehr als 42 Stunden. So haben die Patienten die Möglichkeit, den Zeitpunkt der täglichen Injektion zu variieren, wenn die Anwendung zur gewohnten Uhrzeit nicht möglich ist. Der Mindestabstand zwischen zwei Injektionen muss jedoch acht Stunden betragen. Novo Nordisk kündigt an, das Präparat auch in Deutschland in den Handel bringen zu wollen.

 

Die Firma Novartis setzt sich zum Ziel, den Impfstoff Bexsero dem europäischen Markt so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Zugelassen ist die Menigokokken-B-Vakzine zur Anwendung ab einem Lebensalter von zwei Monaten.

 

Menigokokken-B-Erkrankungen sind bakterielle Infektionskrankheiten. Sie sind in Europa die Hauptursache von Hirnhautentzündungen, insbesondere bei Säuglingen. Trotz ihrer Seltenheit ist die Erkrankung sehr gefürchtet. Etwa eine von zehn erkrankten Personen stirbt trotz intensivmedizinischer Behandlung, und rund einer von fünf Überlebenden trägt lebenslange Behinderungen, etwa Hirnschäden oder Gehörschäden, davon.

 

Sowohl Verträglichkeit als auch Immunogenität des Impfstoffes wurden in einem umfangreichen klinischen Studienprogramm bei Säuglingen, Kindern, Jugendlichen und Erwachsenen nachgewiesen. Bexsero bietet verschiedene Impfschemata, die sich in Routine-Impftermine integrieren lassen. /

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