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ARZNEISTOFFE

Racecadotril|Tiorfan®|60|2004

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STOFFGRUPPE
60 Magen-Darm-Mittel
WIRKSTOFF
Racecadotril
FERTIGARZNEIMITTEL
Tiorfan®
HERSTELLER

Bioproject-Europe Ltd.

MARKTEINFÜHRUNG (D)
08/2004
DARREICHUNGSFORM

10 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

30 mg Granulat zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen

100 mg Hartkapseln

Indikationen

Tiorfan ist zur symptomatischen Behandlung der Diarrhö bei Säuglingen (ab drei Monaten), Kindern und Erwachsenen zugelassen. Es soll ergänzend zu einer peroralen Rehydratation und zu den üblichen unterstützenden Maßnahmen eingesetzt werden. Damit bietet die Substanz für Kleinkinder eine wirksame Therapiemöglichkeit der Diarrhö, da Loperamid bei Kindern unter zwei Jahren auf Grund ihrer noch nicht ausgereiften Leberfunktion kontraindiziert ist.

Wirkmechanismus

Der Enkephalinase-Hemmstoff Racecadotril ist ein Prodrug, das nach peroraler Einnahme rasch resorbiert und zu Thiorphan als aktiven Metaboliten hydrolysiert wird. Dieser ist ein Inhibitor der Enkephalinase, einer Zellmembran-Peptidase, die in verschiedenen Geweben, vor allem jedoch im Dünndarmepithel lokalisiert ist. Dieses Enzym baut exogene und endogene Peptide wie die Enkephaline ab. Daher schützt Racecadotril selektiv endogene Enkephaline, die im Verdauungstrakt physiologisch aktiv sind. Dies führt zu einer Verlängerung des antisekretorischen Effekts. Die Substanz wirkt ausschließlich im Darm antisekretorisch. Sie verringert die durch Choleratoxine oder Entzündungen bedingte intestinale Hypersekretion von Wasser und Elektrolyten und hat keinen Effekt auf die basale Sekretion.

Anwendungsweise und -hinweise

Die empfohlene Dosis von Racecadotril richtet sich bei Säuglingen und Kindern nach dem Körpergewicht: 1,5 mg/kg pro Einnahme, dreimal täglich. Die Dosierung für Erwachsene beträgt dreimal täglich 100 mg.

 

Das Granulat kann der Nahrung, einem Glas Wasser oder der Babyflasche zugegeben werden. Nach gründlicher Mischung sollte die Einnahme unverzüglich erfolgen. Nach der Einnahme beträgt die Zeit bis zur Hemmung der Plasma-Enkephalinase 30 Minuten. Die maximale Hemmung wird etwa zwei Stunden nach der Einnahme erreicht, die Plasma-Enkephalinase etwa acht Stunden lang gehemmt.

 

Die Behandlung sollte bis zum Auftreten von zwei normalen Stuhlgängen fortgesetzt werden, wobei die Behandlungsdauer sieben Tage nicht überschreiten sollte

Wichtige Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Gabe von Racecadotril mit ACE-Hemmern kann das Risiko für Angioödeme erhöhen.

Nebenwirkungen

In klinischen Studien an 231 Säuglingen und Kindern wurden hauptsächlich Erbrechen (5,2 Prozent) und Fieber (2,2 Prozent) als Nebenwirkungen beschrieben. Gelegentlich kam es zu Hypokaliämie, Ileus und Bronchospasmus. In vereinzelten Pharmakovigilanz-Berichten wurde Hautausschlag bei Kindern beschrieben.

Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen

Da Tiorfan Saccharose enthält, ist das Arzneimittel bei Patienten mit hereditärer Fructoseintoleranz, Glucose-Galactose-Malabsorption oder Saccharase-Isomaltase-Mangel kontraindiziert.

Bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der sonstigen Inhaltsstoffe ist das Arzneimittel kontraindiziert.

Studien

In zwei klinischen Studien mit Kindern reduzierte Racecadotril die Stuhlgewichte in den ersten 48 Stunden um 40 beziehungsweise 46 Prozent. Die Dauer der Durchfallerkrankung und der Bedarf einer Rehydratation wurden ebenfalls signifikant reduziert.

Besonderheiten

Bei der Lagerung von Tiorfan sind keine besonderen Bedingungen einzuhalten.

Tiorfan ist verschreibungspflichtig.

 

Mit Vaprino® ist außerdem ein apothekenpflichtiges Arzneimittel mit dem Wirkstoff Racecadotril auf dem deutschen Markt verfügbar.

Formeln

Racecadotril

Racecadotril

Die dreidimensionale Strukturformel können Sie mit einem kostenlosen Zusatzprogramm aus dem Internet, zum Beispiel Cortona von Parallelgraphics, ansehen (externer Link).

racecadotril.wrl

Weitere Hinweise

Aufgrund fehlender Daten sollte Racecadotril während der Schwangerschaft und Stillzeit nicht angewendet werden.

Letzte Aktualisierung: 24.10.2016