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FDA-Zulassung

Antigentest zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2

Die US-Arzneimittelbehörde FDA erteilt einem ersten Antigentest zum schnellen Nachweis von SARS-CoV-2 die Genehmigung zur Vermarktung. Damit sind jetzt drei Testprinzipien zu unterscheiden.
Theo Dingermann
11.05.2020  17:08 Uhr
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Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat einem ersten Covid-19-Antigentest eine Notfallgenehmigung (emergency use authorization; EUA) erteilt. Der Covid-19-Antigentest ist ein diagnostischer Test zum Nachweis einer Infektion mit SAR-CoV-2 ganz äquivalent zu den bekannten RT-PCR-Tests. Der Test funktioniert nach einem neuen Prinzip, mit dessen Hilfe SARS-CoV-2-Viren direkt (im Gegensatz zur SARS-CoV-2 Virus-RNA) immunologisch nachgewiesen werden. Der Test ergänzt das diagnostische Test-Spektrum um eine dritte prinzipielle und um eine zweite immunologische Variante. In seiner Aussage ist er äquivalent zu den RT-PCR-Tests, er weist also eine akute Infektion nach. Diese beiden Tests unterscheiden sich aber substanziell von einem Test, mit dessen Hilfe SARS-CoV-2-Antikörper bei Patienten nachgewiesen werden, die nach überstandener Covid-19-Erkrankung und nach Serokonversion Antikörper gegen das Virus entwickelt haben.

Mit dem nun von der FDA zugelassenen Test werden Fragmente des viralen Nukleokapsid-Proteins nachgewiesen. Dazu wird ein Rachen- beziehungsweise ein Nasen-Rachen-Abstrich mit Antikörpern gegen Virusproteine inkubiert. Die Notfallgenehmigung des »Sofia 2 SARS Antigen FIA«-Tests wurde am Freitag letzter Woche der Firma Quidel Corporation erteilt, einem in Kalifornien ansässigen, international operierenden Hersteller von Diagnostika für das Gesundheitswesen. Nach Angaben des Herstellers werden binnen 15 Minuten Nukleokapsid-Proteine mittels Immunfluoreszenz nachgewiesen. Der Test ist für die Verwendung in Laboratorien oder als Point-of-care-Test etwa in Krankenhäusern zugelassen, wenn ein Zertifikat des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) vorliegt.

Testprinzip

Der Sofia 2 SARS-Antigen FIA-Test basiert auf der Immunfluoreszenz-Technologie nach dem Sandwich-Prinzip. Mithilfe zweier Antikörper wird das Nukleokapsid-Protein aus SARS-CoV und SARS CoV-2 eingefangen und durch Immunfluoreszenz nachgewiesen. Zwischen SARS-CoV und SARS-CoV-2 kann der Test nicht diskriminieren.

Die Patientenprobe wird in ein Reaktionsgefäß pipettiert, wo die Viruspartikel lysiert werden. Dadurch werden die im Innern des Virus lokalisierten Nukleoproteine freigelegt. Die Probe wird dann in die Probenvertiefung der Testkassette gegeben und diffundiert durch einen Teststreifen. Wenn SARS-CoV- oder SARS-CoV-2-Virusantigene vorhanden sind, werden sie an einer bestimmten Stelle auf dem Teststreifen fixiert.

Einer der Hauptvorteile dieses Antigentests gegenüber der bewährten RT-PCR-Technologie ist die Schnelligkeit. Ein Ergebnis erhält man innerhalb von Minuten. Antigentests können jedoch möglicherweise nicht alle aktiven Infektionen nachweisen, da sie längst nicht so empfindlich sind wie die RT-PCR-Tests. Das bedeutet, dass einerseits positive Ergebnisse von Antigentests sehr genau sind. Andererseits besteht aber ein erhöhtes Risiko von falsch-negativen Ergebnissen. Daher schließen negative Ergebnisse eine Infektion nicht zwingend aus. Vor diesem Hintergrund müssen negative Ergebnisse aus einem Antigentest möglicherweise mit einem PCR-Test bestätigt werden, bevor Behandlungsentscheidungen getroffen werden oder die Gefahr einer möglichen Ausbreitung des Virus aufgrund eines falsch-negativen Ergebnisses ausgeschlossen wird.

Die FDA weist darauf hin, dass Antigentests im Kampf gegen Covid-19 eine entscheidende Rolle spielen werden. Daher wird davon ausgegangen, dass dies nicht der letzte Antigentest zum Nachweis einer SARS-CoV-2-Infektion sein wird, der auf den Markt kommt.

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