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Zulassungsverfahren

Angepasste Covid-19-Impfstoffe haben es leichter

Dies wird wohl nicht nötig sein, berichtete Professor Dr. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-InstitutsBundesinstitut für Impfstoffe und biomedizinische Arzneimittel (PEI) in Langen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) arbeite an einem entsprechenden Konzept.

Angepasste Impfstoffe werden wohl keine neue Zulassung erfordern, sondern eine Änderung der Zulassung erhalten. Dabei wird die Änderung als »Typ-II-Variation« der EMA behandelt werden, so der Vorschlag, der bislang noch nicht endgültig beschlossen wurde. »Das ist eine sehr gute Nachricht, das vereinfacht das Verfahren sehr«, sagte Cichutek. »Im Wesentlichen muss die Herstellung genauso verlaufen, wie bei dem parentalen Impfstoff und es muss Konsistenz gezeigt werden.« Neue präklinische Daten seien nicht erforderlich und die klinischen Studien könnten deutlich kleiner ausfallen als bisher. Die Wirksamkeit müsse nicht in Phase-III-Studien nachgewiesen werden, sondern über ein »Immunal Bridging«, sagte Cichutek. Die Neutralisationstiter des adaptierten Impfstoffs müssten von gleicher Qualität wie die des Originalprodukts sein.  »Das bedeutet, dass vom regulatorischen Verfahren und von der Entwicklung her solche Sachen in wenigen Wochen bis Monaten geleistet werden können.«

Vorbild Grippeimpfstoff-Anpassung

Das vorgeschlagene Verfahren empfindet Şahin als »angemessen«. Man könnte sich für die Zukunft am Beispiel der Grippeimpfstoffe orientieren, bei dem Impfstoffhersteller im Prinzip den regulatorischen Behörden einmal zeigen müsse, dass sie das Verfahren im Griff hätten, um dann jedes Jahr ihren Impfstoff anpassen zu können.

Als Frage bei dem vorgeschlagenen Verfahren könnte auftauchen, wie weit die geänderten Produkte von dem originären abweichen dürften. Außerdem sei es wichtig zu ermitteln, ob die angepassten Impfstoffe auch gegen das originäre Virus noch wirken. »Wir wollen nicht einen Impfstoff gegen eine Mutante, der nicht das Wildtyp-Virus neutralisiert«, so Şahin.

Noch sei der Zeitpunkt nicht da, um eine Anpassung der Impfstoffe vorzunehmen, da das Bild bei den Virusvarianten noch zu unübersichtlich sei und außerdem die zugelassenen Impfstoffe noch ausreichend wirksam sind. »Wir haben noch keinen enormen Druck, den Impfstoff zu wechseln«, sagte Şahin. Primär müsse nun erst einmal so viel Impfstoff geliefert werden, um ausreichend viele Menschen impfen zu können. Darauf liege derzeit der Fokus.

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