AMK: Antikörpertests nicht zur Selbsttestung geeignet

Aktuell erhalte die AMK vermehrt Anfragen zu SARS-CoV-2 Antikörper-Schnelltests, die neben Arztpraxen auch über Apotheken bezogen werden können, heißt es in der Mitteilung der Kommission. Diese wiesen aber eine Reihe von Limitationen auf und seien zum Erkennen einer Infektion nur bedingt geeignet. Zudem seien nur für den Gebrauch durch Fachpersonal vorgesehen.

Das Testprinzip basiert auf der Detektion von IgM- und IgG-Antikörpern, die gegen das SARS-CoV-2-Virus gerichtet sind. Diese sind frühestens eine Woche nach Erkrankungsbeginn nachweisbar, in der Regel sogar erst nach 14 Tagen. Eine Infektion könnten sie somit nur bedingt anzeigen, schreibt die AMK. Ausgeschlossen werden könne zudem nicht, dass bereits vorhandene Antikörper gegen andere Coronaviren eine Kreuzreaktivität verursachen, also zu einem falsch-positiven Testergebnis führen.

Die Sensitivität und Spezifität der derzeit angebotenen Antikörper-Tests, also der Anteil falsch-negativer und falsch-positiver Ergebnisse, seien bislang nicht ausreichend untersucht. Zudem sind Tests als Medizinprodukte als In-Vitro-Diagnostika (IVD) niedrigen Risikos eingestuft (Liste B). Dadurch ist es erlaubt, auf eine unabhängige Überprüfung zu verzichten. Die Tests können durch die Hersteller selbst zertifiziert und mit einem CE-Kennzeichen versehen werden, informiert die AMK. Eine Validierung der Tests gilt daher nicht als gesichert. Zudem wurden Fälschungen bekannt, vor denen auch die WHO vor Kurzem warnte.

Das Robert-Koch-Institut (RKI) und andere Fachgesellschaften wie etwa die Akkreditierten Labore in der Medizin lehnen aus diesen Gründen die alleinige Akutdiagnostik mithilfe dieser Schnelltests ab. Als Goldstandard zum Nachweis einer Infektion mit SARS-CoV-2 gelten weiterhin die Tests auf Basis der Real-time Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR), die das Erbgut des Erregers aus Rachenabstrichen von Patienten nachweist.

Bei einem Verdacht auf eine SARS-CoV-2-Infektion sollten Patienten an lokalen Gesundheitsämter verwiesen werden, um die Notwendigkeit einer laboranalytischen Testung zu prüfen. Diese sollte nicht durch einen Antikörper-Schnelltest ersetzt werden. 

Fazit: Ein Antikörper-Schnelltest kann einen laboranalytischen Test nicht ersetzen. Eine breite Testung auf SARS-CoV-2 spezifische Antikörper kann hingegen für epidemiologische Fragestellungen sinnvoll sein, wie der Erfassung der Serokonversionsrate in der Bevölkerung, um den Stand der Immunisierung abzuschätzen. Entsprechende Studien wird das RKI in Kürze starten.