Alle zwei Monate zwei Spritzen

Zugelassen ist die Kombinationstherapie zur Behandlung einer HIV-1-Infektion bei Erwachsenen, die auf einem stabilen antiretroviralen Regime virologisch supprimiert sind (HIV-1-RNA < 50 Kopien/ml). Die Patienten dürfen keine gegenwärtigen oder historisch dokumentierten Resistenzen gegenüber nicht-nukleosidischen Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NNRTI) oder Integrase-Inhibitoren (INI) aufweisen und es darf unter diesen Wirkstoffklassen in der Vergangenheit zu keinem virologischen Versagen gekommen sein.

Wie bei einer Pressekonferenz von ViiV Healthcare, dem Anbieter des Cabotegravir-haltigen Medikaments Vocabria® erläutert wurde, müssen Ärzte bei der Umstellung von Patienten ein bestimmtes Therapieschema einhalten: Zur Beurteilung von möglichen Nebenwirkungen und der Verträglichkeit, sollte die Behandlung mit einer oralen Einleitungsphase (mindestens 28 Tage) beginnen. Dabei werden die Wirkstoffe Cabotegravir und Rilpivirin (Edurant®, Janssen) jeweils täglich eingenommen. Cabotegravir wird in einer Dosis von 30 mg, Rilpivirin in einer Dosis von 25 mg verabreicht. Im zweiten und dritten Monat folgt die Initiierungsphase, in welcher Cabotegravir und Rilpivirin (Rekambys®, Janssen) einmal monatlich intramuskulär in je eine Gesäßseite durch medizinisches Fachpersonal appliziert werden. Dabei werden 600 mg Cabotegravir und 900 mg Rilpivirin verabreicht. Ab dem fünften Monat erfolgen die Injektionen in diesen Dosierungen dann alle zwei Monate.

Patienten können die Injektionen während der Erhaltungsphase bis zu sieben Tage vor oder nach dem Zieldatum für die zweimonatlichen Injektionen erhalten. Bei der Anwendung der Injektion sollte das medizinische Fachpersonal den Body-Mass-Index (BMI) des Patienten berücksichtigen, um sicherzustellen, dass die Nadellänge ausreicht, um den Gluteus-Muskel zu erreichen.

Zur Anwendung der Injektionstherapie bei antikoagulierten Patienten, die zum Beispiel einen Vitamin-K-Antagonisten oder einen NOAK einnehmen, äußerte sich Dr. Hans Jäger, Mediziner aus München, bei der Pressekonferenz wegen der tiefen intramuskulären Injektion zurückhaltend. Möglicherweise gebe es eines Tages auch eine subkutane Darreichungsform der Wirkstoffe, die sich dann für dieses Patientenkollektiv besser eignen würde.

Die Zulassung für Vocabria und Rekambys basiert auf den Ergebnissen der Phase-III-Studien ATLAS-2M, ATLAS und FLAIR. In den beiden letztgenannten Studien zeigte sich nach 48 Wochen eine nicht-unterlegene Wirksamkeit von einmonatlichen Injektionen im Vergleich zur täglichen oralen Therapie. Die 96-Wochen-Daten der Phase-III-Studie ATLAS-2M zeigen zudem, dass Injektionen von Cabotegravir und Rilpivirin im Abstand von zwei Monaten bei virologisch supprimierten Erwachsenen im Vergleich zu monatlichen Injektionen beider Substanzen virologisch nicht unterlegen sind. Zu Woche 96 waren 91 Prozent der Studienteilnehmer im Zwei-Monats-Arm und 90 Prozent im Ein-Monats-Arm virologisch supprimiert.

Zu Therapieabbrüchen aufgrund unerwünschter Ereignisse kam es bei 3 bis 4 Prozent der Patienten. Reaktionen an der Injektionsstelle wurden im zeitlichen Verlauf der Therapie seltener. Anfangs traten sie bei gut 70 Prozent der Patienten auf, nach 96 Wochen aber bei weniger als 20 Prozent der Patienten. Zu 99 Prozent waren sie leicht oder mäßig und vergingen im Durchschnitt nach drei Tagen.

Cabotegravir alleine wird übrigens – ebenfalls als Zweimonats-Spritze – auf seine Eignung als HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) getestet. Diese Indikation werde angestrebt, hieß es bei ViiV Healthcare. Details zum Zeitplan einer möglichen Zulassung konnte die Firma aber noch nicht nennen.