Prüfpflichten für Apotheken

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AfD fordert »Rückführung« abgegebener Arzneimittel

Der Widerspruch ist inhärent: Ziel ist die bestmögliche und gleichzeitig möglichst effiziente Versorgung. In diesem Spannungsfeld bewegt sich auch die Frage der Wiederverwendung ungenutzter Medikamente. Arzneimittelsicherheit und Haftung auf der einen Seite, Arzneimittelausgaben und Ressourcenschonung auf der anderen.

Auf Großhandelsebene ist die Rücknahme in der Arzneimittelhandelsverordnung klar geregelt. Bei den Apotheken gibt es kein explizites Verbot, es lässt sich aber leicht aus §§ 12 und 17 Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) sowie § 5 Arzneimittelgesetz (AMG) ableiten. Vereinfacht zusammengefasst: Weil die Apotheke die Qualität des zurückgegebenen Arzneimittels nicht prüfen und seine Unbedenklichkeit nicht garantieren kann, ist es im rechtlichen Sinne »verdorben« und muss vernichtet werden.

Die AfD-Abgeordnete Nicole Hess verwies im Mai in einer sogenannten Schriftlichen Frage auf die angespannte Finanzlage der Krankenkassen sowie die steigenden Beitragssätze und fragte bei der Regierung nach dem finanziellen Wert »nicht verbrauchter, insbesondere hochpreisiger Arzneimittel, die nach dem Tod eines Patienten, Therapieumstellung, Krankenhausaufnahme, Verlegung oder Therapieabbruch entsorgt werden«.

Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) konnte erwartungsgemäß nur antworten, dass darüber keine Kenntnisse vorliegen. Und was ein von Hess angefragtes »Rückführungsverfahren« betrifft, konnte der damalige BMG-Staatssekretär Tino Sorge (CDU) nur auf die im Rahmen des EU-Pharmapakets überarbeitete EU-Richtlinie verweisen, die aber noch nicht umgesetzt ist.

Hess und ihre AfD-Fraktion schickten der Regierung im Juli dann noch eine »Kleine Anfrage«. Der Fokus liegt erneut eher auf den GKV-Ausgaben. So wird in der Vorbemerkung ein überlieferter Fall berichtet, in dem nach dem Tod eines Krebspatienten Arzneimittel im Wert von rund 30.000 Euro entsorgt worden seien.

Warum denn die Regierung den Wert nicht verbrauchter Arzneimittel nicht systematisch erfasse, wollen die Rechtspopulisten wissen. Antwort des BMG: Es bestehe schlicht keine umfassende Dokumentationspflicht über Umfang und finanziellen Wert nicht verbrauchter oder entsorgter Arzneimittel. Auch das von der AfD gewünschte »Modellverfahren für ungeöffnete, originalverpackte, nicht abgelaufene und eindeutig identifizierbare Arzneimittel« hat die Regierung bislang nicht erwogen.

Die AfD-Abgeordnete Hess ordnet diese Angaben in einer Pressemitteilung so ein: »Bundesregierung lässt Millionenwerte im Müll landen.« Und: »Es ist ein gesundheitspolitischer Offenbarungseid, dass die Bundesregierung tatenlos zusieht, wie teure Medikamente massenhaft vernichtet werden, während die Krankenkassenbeiträge stetig steigen.« Die Regierung flüchte sich in ihrer Antwort »hinter pauschale Bedenken zur Arzneimittelsicherheit und Lagerung, um keine Verantwortung für die massive Ressourcenverschwendung übernehmen zu müssen«.

Tatsächlich hatte das BMG in seiner Antwort auf die hohen Qualitätsvorgaben verwiesen, auf Stabilitätsansprüche, die unter genormten Lagerbedingungen untersucht werden. Außerhalb dieser genormten Temperatur- und Feuchtebereiche könne die Haltbarkeit nicht gewährleistet werden, mitunter könnten sogar toxische Abbauprodukte entstehen. Hinzu kämen potenzielle Kontaminationen der Umverpackung mit pathogenen Erregern in Privathaushalten.

Nicht ohne Grund können Apotheken für Arzneimittel, die außerhalb ihres Verantwortungsbereichs gelagert wurden, keine Gewähr übernehmen und bringen sie nicht nochmals in Verkehr.

Aber es gibt Ausnahmen: In Alten- oder Pflegeheimen sowie stationären Hospizen oder Einrichtungen der spezialisierten ambulanten Palliativversorgung (SAPV) dürfen Ärzte die dort gelagerten Betäubungsmittel einem anderen Patienten verschreiben, an eine Apotheke zur Weiterverwendung in einer solchen Einrichtung zurückgeben oder in den eigenen Notfallvorrat überführen. Hess findet: »Dieses Prinzip der kontrollierten Lagerung muss auf alle hochpreisigen Arzneimittel in stationären Einrichtungen ausgeweitet werden.«

Aber die AfD-Abgeordnete sieht auch eine Lösung für den ambulanten Bereich. Schließlich existierten längst technische Möglichkeiten wie Temperatur- und Feuchtigkeitssensoren, auch die Securpharm-Sicherheitsmerkmale bringt sie als potenziellen Nachweis für die Unbedenklichkeit ins Spiel. Deutschland dürfe nicht länger auf Brüssel warten, sondern müsse Modellprojekte für eine rechtssichere Rückführung starten.

Mit »Brüssel« ist Artikel 210 der voraussichtlich zum Jahresende 2026 in Kraft tretenden EU-Richtlinie (2023/0132 (COD)) des EU-Pharmapakets gemeint. Darin sollen grundsätzlich geeignete Mindestanforderungen definiert werden, unter denen in eng begrenzten Fällen eine erneute Abgabe nicht verwendeter Arzneimittel an die Öffentlichkeit ermöglicht werden könnte.

Die Voraussetzungen dürften in der Praxis kaum zu erfüllen sein: Die abgebende Apotheke muss sicherstellen, dass die Arzneimittel nicht manipuliert wurden und ihre Lagerungs- und Transportbedingungen eingehalten wurden. Durch nationales Recht müssten die Apotheken laut BMG zur Prüfung verpflichtet werden, dass mit dem Arzneimittel alles stimmt.

Zu diesen Pflichten gehören laut einem Fachbeitrag von Caroline Wirtz, ABDA-Referentin für Europarecht, unter anderem behördliche Genehmigungen, Anforderungen an Lagerung und Transport, Dokumentationspflichten sowie besondere Anforderungen an die Qualitätssicherung. Zudem müssten Erstabgabe und Rücknahme grundsätzlich durch dieselbe Apotheke erfolgen. Fragen der Haftung sollten auf nationaler Ebene geregelt werden. »Eine Beteiligung von Apotheken an derartigen Modellen erfolgt rein freiwillig«, schreibt Wirtz.

In ihrer Antwort an die AfD-Fraktion teilt die Regierung mit, man werde »die zweijährige Umsetzungsfrist der Richtlinie nutzen, um den Umsetzungsbedarf im nationalen Recht zu prüfen und darüber zu entscheiden, ob von eingeräumten Regelungsmöglichkeiten Gebrauch gemacht werden soll«.

Dem Vernehmen nach gibt es im Ministerium durchaus fachliche Bedenken gegen die Wiederabgabe – jedenfalls im ambulanten Bereich. In Hospiz- oder Pflegeheimen haben sich dagegen Versorgungsverträge nach § 12a ApoG als qualitativ deutlich wirksamere Maßnahmen bewährt.