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HIV-Präexpositionsprophylaxe: Bahn frei für Truvada in Europa

Die europäische Arzneimittelbehörde EMA empfiehlt, das Medikament Truvada® von Gilead auch in der EU für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) zuzulassen. In den USA darf das Emtricitabin- und Tenofovirdisoproxil-haltige Medikament bereits seit 2012 dafür eingesetzt werden. In Europa war die Zulassung bisher stark diskutiert worden, weil bei der PrEP Gesunde ein Medikament mit Nebenwirkungen prophylaktisch einnehmen. Nach dem positiven Votum der EMA ist es nun wahrscheinlich nur noch eine Frage der Zeit, bis Ärzte auch hierzulande die PrEP verordnen können. Im Hinblick auf die weltweit zunehmende Zahl an HIV-Neuinfektionen hält es die EMA für notwendig, die derzeit bestehenden Präventionsstrategien wie Screening, Aufklärung und Kondomgebrauch auszuweiten. Wie in den USA soll das einmal täglich einzunehmende Medikament auch in Europa nur in Kombination mit Safer-Sex-Praktiken zum Einsatz kommen.

 

Grundlage der EMA-Entscheidung sind die Ergebnisse von zwei Studien. An der placebokontrollierten und doppelblind randomisierten iPrEx-Studie nahmen knapp 2500 HIV-negative Männer, die Sex mit Männern haben, teil. Eine Hälfte nahm einmal täglich Truvada ein, die andere ein Placebo. In der zweiten Gruppe infizierten sich im Laufe der dreijährigen Studie 83 Männer mit HIV, in der PrEP-Gruppe nur 48, was einer Risikoreduktion um 42 Prozent entspricht.

 

Die zweite Studie ist die sogenannte Partners-PrEP-Studie, die mehr als 4700 heterosexuelle Paare mit jeweils einem HIV-positiven Partner einschloss. Die HIV-negativen Partner bekamen entweder Tenofovir allein, Truvada oder Placebo. Das Ergebnis: Truvada reduzierte das Infektionsrisiko im Vergleich zu Placebo um 75 Prozent.

 

Beide Studien zeigten, dass der Schutz vor einer HIV-Infektion umso besser war, je höher die Adhärenz war. Die in den Studien beobachteten Nebenwirkungen ähneln jenen bei der Behandlung einer HIV-Infektion mit Truvada. Durchfall, Übelkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen und Schwindel traten am häufigsten auf.

 

Die EMA-Zulassungsempfehlung fällt wohl nicht zufällig mit dem Abschluss der internationalen Aids-Konferenz in Südafrika zusammen. Viele Länder haben in Durban von guten Erfahrungen mit der medikamentösen HIV-PrEP berichtet. In einer Pressemitteilung betont die Deutsche Aids-Hilfe, dass die PrEP Menschen, die ein besonders hohes HIV-Risiko haben, vor einer Infektion bewahren kann, etwa weil ihnen der Schutz mit Kondomen nicht immer gelingt. Die Methode werde immer häufiger angewendet und führe teilweise bereits zu sinkenden Infektionszahlen, zum Beispiel in San Francisco. «Wir brauchen diese zusätzliche Möglichkeit so bald wie möglich auch in Deutschland, denn sie verhindert HIV-Infektionen», so die Geschäftsführerin der Aids-Hilfe, Silke Klumb. Dieser Wunsch geht nun aller Wahrscheinlichkeit nach bald in Erfüllung. (ss)

 

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22.07.2016 l PZ

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