GBA: Beträchtlicher Zusatznutzen von Fidaxomicin |
Der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) hat einen beträchtlichen Zusatznutzen von Fidaxomicin (DificlirTM) zur Behandlung von Clostridium-difficile-Infektionen bei schwerkranken Patienten bestätigt. Basis der Entscheidung bildeten die beiden Zulassungsstudien, in denen das Antibiotikum im Vergleich zu Vancomycin die Gesamtheilungsrate signifikant verbesserte.
Insgesamt war die frühe Nutzenbewertung des Antibiotikums eine Hängepartie. Noch im April dieses Jahres sprach ihm das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie ab. Als Begründung hieß es, dass zwar für schwere Fälle und Rückfälle beim Endpunkt Gesamtheilung ein Vorteil von Fidaxomicin abzuleiten sei, dieser aber anhand der vorgelegten Daten nicht quantifizierbar sei. Zudem könnten gravierende Nebenwirkungen nicht ausgeschlossen werden, die die Vorteile bei der Gesamtheilung aufwiegen.
Nach der negativen Empfehlung nutzte Hersteller Astellas im Stellungnahme-Verfahren vor dem GBA die Möglichkeit, weitere Unterlagen zum Dossier nachzureichen. Der GBA beauftragte daraufhin das IQWiG, eine Neubewertung unter Einbezug der zusätzlichen Daten vorzunehmen. Das Ergebnis: Im Unterschied zur ersten Dossierbewertung sah das Institut nun bei Patienten mit einem schweren beziehungsweise rekurrenten Krankheitsverlauf im Vergleich zu Vancomycin in puncto Gesamtheilung einen Beleg für einen Zusatznutzen. Da sich jedoch beim Endpunkt Gesamtmortalität kein signifikanter Unterscheid zu Vancomycin ergab, stufte in der Gesamtbetrachtung das IQWiG das Ausmaß des Zusatznutzens als gering ein. Bei milden Krankheitsverläufen ist ein Zusatznutzen hingegen nicht belegt.
Fidaxomicin schließt eine therapeutische Lücke im Umgang mit Clostridium-difficile-Infektionen, die insbesondere aufgrund der häufig auftretenden Rückfälle ein großes Problem in Krankenhäusern darstellen. Das orale, makrozyklische Antibiotikum ist seit Januar 2013 in Deutschland verfügbar und wirkt spezifisch gegen Clostridium difficile. Es inhibiert die bakterielle RNA-Polymerase, was zu einer Inhibition der Sporen- und Toxinbildung sowie zum Zelltod führt. Im nächsten Schritt stehen nun die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband an. (kg)
Lesen Sie dazu auch
Wirkstoffprofil Fidaxomicin (Dificlir™ / 2013) in unserer Datenbank Neue Arzneistoffe
IQWiG: Drei weitere Stoffe begutachtet, PZ 16/2013
08.07.2013 l PZ
Foto: Fotolia/Bilodeau
