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IQWiG

Drei weitere Stoffe begutachtet

16.04.2013
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Von Sven Siebenand / Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat Abirateron (Zytiga®), Fidaxomicin (Dificlir®) und Ingenol­mebutat (Picato®) im Rahmen der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft und das Ergebnis bekanntgegeben. Ein Hersteller kann sich freuen, zwei werden sich ärgern.

Abirateron attestiert das IQWiG Anhaltspunkte für beträchtlichen Zusatznutzen. Der Wirkstoff ist seit Ende 2012 für Männer mit metastasiertem, durch eine Hormonblockade nicht beeinflussbaren Prostatakrebs zugelassen, die noch keine oder nur leichte Beschwerden haben und bei denen noch keine Chemotherapie angezeigt ist.

Als zweckmäßige Vergleichstherapie für die IQWiG-Nutzenbewertung hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (GBA) das abwartende Vorgehen bestimmt, also das Beobachten der Erkrankung und ihrer Entwicklung ohne zusätzliche medizinische Eingriffe. Die Überprüfung ergab, dass Abirateron im Vergleich zu einem abwartenden Vorgehen das Gesamtüberleben verlängern und das Auftreten schwerer Schmerzen verzögern kann. Allerdings sei aufgrund der schlechten Datenlage nicht sicher auszuschließen, dass Abirateron auch einen größeren Schaden in Form von Nebenwirkungen verursacht.

 

Bereits Anfang 2012 hatte das IQWiG eine erste Dossierbewertung von Abirateron publiziert. Gegenstand war dort allerdings eine andere Indikation, nämlich die Anwendung bei Männern mit metastasiertem Prostatakrebs, bei denen der Krebs durch eine Hormontherapie nicht mehr beeinflusst werden kann und während oder nach einer Therapie mit Docetaxel weiter fortschreitet. Auch diese Überprüfung ergab für bestimmte Patienten mit Prostatakrebs einen beträchtlichen Nutzen.

 

Kein Zusatznutzen für Ingenolmebutat

 

Weniger gut kamen die Wirkstoffe Fidaxomicin und Ingenolmebutat durch die Nutzenbewertung. Ein Zusatznutzen ist für beide nicht belegt, meint das IQWiG. Ingenolmebutat ist als Gel zur Behandlung bestimmter Formen der aktinischen Keratose bei Erwachsenen zugelassen. Als zweckmäßige Vergleichstherapie hatte der GBA Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel bestimmt. Infolgedessen hat das IQWiG in der frühen Nutzenbewertung gemäß AMNOG überprüft, ob Ingenolmebutat im Vergleich dazu einen Zusatznutzen bietet. Aus dem Dossier kann das Institut einen solchen Zusatznutzen aber nicht ableiten, da der Hersteller keine relevanten Daten vorgelegt habe. Studien, die Ingenolmebutat mit Diclofenac-Hyaluronsäure-Gel direkt vergleichen, wurden nicht benannt und die vom Hersteller gewählte Methode sei für einen indirekten Vergleich nicht geeignet, so das Institut.

 

Picato-Hersteller Leo Pharma kündigt in einer Presseinformation an, die Bewertung des IQWiG im Einzelnen zu prüfen und innerhalb der kommenden drei Wochen eine Stellungnahme gegenüber dem GBA abgeben. »Leo Pharma ist überzeugt, dass Picato nicht nur wirksam ist, sondern durch seine kurze Therapiedauer in der Praxis die Compliance der Patienten mit aktinischen Keratosen besonders stark unterstützt und somit einen Zusatznutzen für Patienten und Ärzte bietet«, sagt Dr. Franz Peter Kesseler, Geschäftsführer der LEO Pharma GmbH. »Wir erwarten, dass der GBA dies in seiner Entscheidung zum Zusatznutzen berücksichtigen wird.«

 

Gleiches Schicksal für Fidaxomicin

 

Fidaxomicin ist als Therapie für Erwachsene zugelassen, die eine durch Clostridium difficile ausgelöste Durchfallerkrankung haben. Der GBA hat für dessen Nutzenbewertung zwischen drei Therapiesituationen unterschieden und dementsprechend auch verschiedene Wirkstoffe als zweckmäßige Vergleichstherapie bestimmt: Bei nicht schweren aber behandlungsbedürftigen Krankheitsverläufen sollte Fidaxomicin mit Metronidazol verglichen werden, bei schweren Fällen und bei Patienten, die einen Rückfall haben, mit Vancomycin. Für nicht schwere Fälle hat der Hersteller keine Vergleichsstudien mit Metronidazol vorgelegt. Für schwere Krankheitsverläufe und Rückfälle hat er zwar Vergleichsstudien mit Vancomycin benannt. Die Ergebnisse wurden laut IQWiG aber nicht so aufbereitet, dass gesicherte Gesamtaussagen zu Nutzen und Schaden von Fidaxomicin möglich sind. Ein Zusatznutzen von Fidaxomicin ist deshalb auch im Vergleich zu Vancomycin auf Basis des Herstellerdossiers nicht belegt, schreibt das IQWiG.

 

Für alle drei Präparate gilt: Das letzte Wort ist noch nicht gesprochen. Abschließend wird der Gemeinsame Bundesausschuss einen Beschluss über den Zusatznutzen treffen. Häufig hält er sich dabei jedoch an die Empfehlungen des IQWiG. /

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